Najczęściej zadawane pytania techniczne dotyczące AQUALAB 5TE
AQUALAB 5TE to stacjonarny miernik aktywności wody (aw) i zawartości wilgoci. Urządzenie może działać jako samodzielne urządzenie lub być połączone z AQUALAB Cloud – aplikacją internetową służącą do przechowywania odczytów i zarządzania nimi. Na tej stronie znajdują się odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania przez zespoły IT, ds. zapewnienia jakości oraz ds. walidacji. Omówiono w niej sposób, w jaki AQUALAB 5TE i AQUALAB Cloud obsługują dane, dostęp użytkowników, ścieżki audytu oraz wymagania określone w 21 CFR część 11.
Ogólne pytania dotyczące produktu można znaleźć na stronie produktu AQUALAB 5TE.
Architektura systemu i łączność
Proszę przedstawić kompletny schemat architektury systemu, przedstawiający przyrząd, komputer/stację roboczą, oprogramowanie użytkowe, bazę danych oraz połączenia sieciowe.
Zobacz rysunek 1 poniżej

Rysunek 1: Architektura systemów AQUALAB 5TE i AQUALAB Cloud
Czy system działa w trybie autonomicznym, czy w sieciowym?
Urządzenie AQUALAB 5TE może pracować zarówno w trybie autonomicznym, jak i w trybie sieciowym. Dostępne są trzy tryby pracy:
- Samodzielna praca, bez połączenia z Internetem
- Tryb autonomiczny z połączeniem internetowym – połączenie służy do bezprzewodowych aktualizacji oprogramowania (OTA).
- Połączono z chmurą AQUALAB
Czy aplikacja obsługuje system Windows 10/11 Pro?
Tak. Urządzenie AQUALAB 5TE umożliwia bezpośredni eksport danych do podłączonego komputera przez USB; obsługiwane są zarówno systemy Windows 10, jak i Windows 11.
AQUALAB Cloud to aplikacja działająca w przeglądarce, która nie wymaga lokalnej instalacji.
Przechowywanie, tworzenie kopii zapasowych i eksport danych
Z jakiej technologii baz danych się korzysta?
AQUALAB 5TE:
Urządzenie AQUALAB 5TE przechowuje dane w bazie danych SQLite 3.38.5, która jest wbudowana w urządzenie. Dane te obejmują odczyty, produkty, użytkowników i ustawienia. Baza danych znajduje się w pamięci wewnętrznej urządzenia w katalogu /data/customer. Nie jest ona udostępniona w sieci. Mechanizm rejestrowania z wyprzedzeniem (WAL) chroni bazę danych przed uszkodzeniem w przypadku utraty zasilania podczas zapisu.
Urządzenie nie tworzy własnych kopii zapasowych. Gdy urządzenie jest podłączone do usługi AQUALAB Cloud, przesyła swoje dane, a kopia w chmurze stanowi kopię zapasową. Gdy urządzenie nie jest podłączone, można wyeksportować dane do podłączonego komputera.
AQUALAB Cloud:
AQUALAB Cloud przechowuje dane w usłudze Amazon RDS dla PostgreSQL 15, czyli usłudze baz danych zarządzanej przez Amazon Web Services (AWS). Twoje dane pozostają w wybranym przez Ciebie regionie:
- USA: Ohio, us-east-2
- EMEA: Frankfurt, eu-central-1
- APAC: Singapur, ap-southeast-1
Szyfrowanie: dane są szyfrowane w stanie spoczynku za pomocą usługi AWS Key Management Service (KMS), a podczas przesyłania — za pomocą protokołu TLS.
Dostępność: każda produkcyjna baza danych działa w trybie Multi-AZ. AWS przechowuje kopię rezerwową w drugim centrum danych w tym samym regionie i automatycznie przełącza się na nią w przypadku awarii serwera głównego.
Kopie zapasowe: AWS codziennie automatycznie tworzy kopie zapasowe każdej bazy danych i przechowuje je przez 30 dni. Przechowywane są również dzienniki transakcji, dzięki czemu bazę danych można przywrócić do dowolnego momentu w ramach tych 30 dni, z dokładnością do 5 minut.
Ochrona: każda baza danych jest zabezpieczona przed usunięciem. Jej kopie zapasowe są zachowywane nawet w przypadku usunięcia bazy danych.
Dostęp: baza danych znajduje się w sieci prywatnej i nie ma publicznego dostępu przez Internet. Łączyć się z nią może wyłącznie aplikacja AQUALAB Cloud.
Czy aplikacja do obsługi przyrządu obsługuje tworzenie kopii zapasowych danych?
Tak:
- Po podłączeniu urządzenia AQUALAB 5TE do usługi AQUALAB Cloud wszystkie dane pomiarowe i weryfikacyjne są automatycznie zapisywane w chmurze.
- W trybie autonomicznym wszystkie dane odczytowe i weryfikacyjne można ręcznie wyeksportować do podłączonego komputera.
Czy dostępna jest funkcja automatycznego tworzenia kopii zapasowych?
Tak, dotyczy to przyrządów AQUALAB 5TE podłączonych do usługi AQUALAB Cloud, które automatycznie synchronizują swoje dane z AQUALAB Cloud. W przypadku przyrządów działających w trybie autonomicznym konieczny jest ręczny eksport danych (patrz A16).
Czy można przywrócić całą bazę danych na nowym komputerze?
Nie. Eksport bazy danych nie jest obsługiwany. Urządzenia AQUALAB 5TE i AQUALAB Cloud umożliwiają eksport danych pomiarowych i weryfikacyjnych w formatach PDF, XLS i CSV.
Użytkownicy, role i hasła
Czy aplikacja obsługuje zarządzanie użytkownikami, w tym tworzenie, modyfikowanie, blokowanie, odblokowywanie oraz wyłączanie kont użytkowników? Czy istnieje jakieś ograniczenie dotyczące liczby użytkowników?
Tak. Zarówno AQUALAB 5TE, jak i AQUALAB Cloud obsługują zarządzanie użytkownikami z uprawnieniami administratora i technika, w tym tworzenie, archiwizowanie i przywracanie użytkowników. Wszyscy użytkownicy muszą logować się przy użyciu własnych danych logowania.
Nie ma ograniczeń co do liczby użytkowników.
Czy aplikacja obsługuje konfigurację macierzy uprawnień, w tym role użytkowników oraz przypisywanie użytkowników do ról/grup?
Zarówno AQUALAB 5TE, jak i AQUALAB Cloud zapewniają stałą kontrolę dostępu opartą na rolach, obejmującą dwie predefiniowane role: „Admin” i „Technik”. Zarządzanie dostępem oparte na rolach definiowanych przez użytkownika będzie obsługiwane w jednej z kolejnych wersji.
Czy system obsługuje zasady dotyczące haseł, w tym minimalną długość hasła, złożoność hasła, okres ważności hasła, historię haseł oraz postępowanie w przypadku nieudanych prób logowania?
Tak, AQUALAB Cloud stosuje następujące minimalne wymagania dotyczące haseł:
- 8 znaków
- 1 wielka litera
- 1 litera mała
- 1 znak specjalny (np. @_!#$%^&*()?)
Obsługiwane są zasady dotyczące wygaśnięcia haseł i kodów PIN (brak, 90 dni, 180 dni, 365 dni) i zostały one udokumentowane.
Funkcja historii haseł nie jest obecnie obsługiwana.
Nieudane próby logowania nie są obecnie rejestrowane.
Czy administrator może zablokować lub usunąć użytkowników bez usuwania ich danych historycznych?
Tak. Użytkownicy mogą zostać zarchiwizowani bez wpływu na jakiekolwiek dane historyczne. Historia odczytów i weryfikacji zarówno w AQUALAB 5TE, jak i w AQUALAB Cloud jest niezmienna i nie można jej usunąć. Każdy zapis odczytu pozostaje na stałe przypisany do użytkownika, który go utworzył, nawet po zarchiwizowaniu tego użytkownika.
Czy urządzenie/aplikacja posiada konto superadministratora? Jeśli tak, to czy z takich kont mogą korzystać inżynierowie serwisowi? W jaki sposób producent OEM kontroluje i monitoruje dostęp do takich kont?
Autoryzowani technicy serwisowi firmy Addium mogą zalogować się do urządzenia AQUALAB 5TE w celu przeprowadzenia kalibracji przyrządu. Dane klientów pozostają w trybie tylko do odczytu dla tych kont.
Ścieżka audytu i dokumentacja
Czy oprogramowanie zapewnia bezpieczną, generowaną komputerowo ścieżkę audytu?
Tak. Każdy pomiar i weryfikacja są rejestrowane wraz z datą i godziną, nazwiskiem użytkownika oraz wynikiem. Pomiary nie mogą być zmieniane ani usuwane. Ponadto dziennik zdarzeń można wyeksportować z serwisu AQUALAB Cloud.
Czy ścieżka audytu rejestruje identyfikator użytkownika, datę i godzinę, poprzednią wartość, nową wartość, powód zmiany oraz wykonaną czynność?
Tak. Dziennik zdarzeń AQUALAB Cloud rejestruje datę i godzinę, użytkownika, urządzenie, zdarzenie (wykonaną czynność), poprzednią wartość oraz nową wartość.
Czy użytkownicy lub administratorzy mogą edytować lub usuwać zapisy ścieżki audytu?
Nie. Żaden użytkownik, w tym administratorzy, nie może edytować ani usuwać zapisów ani dzienników zdarzeń.
Czy użytkownicy posiadający uprawnienia administratora mogą modyfikować lub wyłączać ścieżkę audytu?
Nie. Dziennika zdarzeń nie można modyfikować ani wyłączać.
21 CFR część 11 i podpisy elektroniczne
Czy system obsługuje podpisy elektroniczne?
Nie. Podpisy elektroniczne nie są obecnie obsługiwane. Wymogi dotyczące podpisów są spełniane w ramach udokumentowanego procesu hybrydowego (podpis papierowy), w ramach którego dane są przechowywane i chronione w formie elektronicznej, a podpisy są składane odręcznie na wyeksportowanych raportach.
Czy urządzenie/aplikacja jest zgodna z przepisami 21 CFR część 11?
Tak, systemy AQUALAB 5TE i AQUALAB Cloud zapewniają środki kontroli technicznej wspierające zgodność z przepisami 21 CFR część 11, w tym unikalne loginy użytkowników, kontrolę dostępu opartą na rolach, niezmienne zapisy odczytów i weryfikacji oraz bezpieczną, generowaną komputerowo ścieżkę audytu. Podpisy elektroniczne i wygasanie haseł nie są obecnie obsługiwane; w przypadku gdy są one wymagane, można je uwzględnić w ramach procedur kontrolnych klienta.
Data i godzina
Czy urządzenie/aplikacja posiada funkcję kontroli daty i godziny?
Tak. W urządzeniach AQUALAB 5TE podłączonych do usługi AQUALAB Cloud data i godzina są ustawiane automatycznie przez serwery AQUALAB (UTC) i nie mogą być zmieniane przez użytkowników.
W przypadku urządzeń autonomicznych użytkownik może ręcznie ustawić datę i godzinę.
Czy data i godzina urządzenia/aplikacji są zsynchronizowane z serwerem NTP?
Tak. Urządzenia AQUALAB 5TE podłączone do usługi AQUALAB Cloud synchronizują datę i godzinę (UTC) z serwerami AQUALAB.
Potrzebujesz pomocy przy ocenie dostawcy?
Nasz zespół chętnie odpowie na pytania, na które nie ma odpowiedzi w tym miejscu.