Przepisy rządowe zalecają wykonywanie pomiarów aktywności wody w żywności

FDA, USDA, USP, AOAC, ICH, ISO, Eudralex – organy regulacyjne na całym świecie wymagają stosowania pomiaru aktywności wody. Zebraliśmy kompletne zestawienie odniesień do przepisów.

Aktywność wody jest ważną właściwością. Pozwala przewidzieć stabilność w odniesieniu do wzrostu drobnoustrojów, szybkości reakcji degradacyjnych oraz właściwości fizycznych. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) włączyła aktywność wody do przepisów dotyczących bezpieczeństwa. Przepisy te szczegółowo określają wymagania i praktyki mające na celu zagwarantowanie, że produkty są wytwarzane w warunkach higienicznych oraz że są czyste, pełnowartościowe i bezpieczne. Tabela poniżej służy jako odniesienie do przepisów bezpieczeństwa rządu USA, które zalecają stosowanie pomiaru aktywności wody.

‍

Tabela 1. Trynaście rządowych przepisów bezpieczeństwa dotyczących żywności, farmaceutyków i kosmetyków
AgencjaRodzaj produktuNr referencyjny Ostatnia aktualizacjaOpis
FDAŻywnośćFSMA art. 10312-05-2016Opisuje działania zapobiegawcze i podejście do bezpieczeństwa oparte na ryzyku, wskazuje na potrzebę monitorowania kontroli zapobiegawczych, ale nie wspomina bezpośrednio o aktywności wody
FDAŻywność21 CFR część 11712-05-2016Przedstawia zasady analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli opartej na ryzyku (HACCP), w tym praktyki monitorowania badań, takie jak pomiar aktywności wody (nie wspomina bezpośrednio o aktywności wody)
FDAŻywnośćKodeks żywnościowy z 2013 r.2017Kodeks żywnościowy służy jako przewodnik przy identyfikowaniu zagrożeń i środków zapobiegawczych w ramach nowych przepisów FSMA. Definicja żywności potencjalnie niebezpiecznej, zawarta w sekcji „Żywność wymagająca kontroli czasu i temperatury w celu zapewnienia bezpieczeństwa” (Time/Temperature Control for Safety Food) w kodeksie żywnościowym z 2017 roku, opiera się na aw oraz pH i wykorzystuje tabele interakcji A i B
FDAŻywność21 CFR część 11301-05-2016Żywność poddana obróbce termicznej jest opisywana jako odporna na rozwój bakterii poniżej wartości 0,85; jest to starszy przepis, który został zastąpiony informacjami zawartymi w kodeksie żywnościowym z 2013 r.
FDAŻywność21 CFR część 110.804-04-2015Dobre praktyki produkcyjne (GMP) opisane w tej sekcji w punkcie dotyczącym operacji produkcyjnych (2) wskazują, że GMP można zweryfikować poprzez monitorowanie aktywności wody w produkcie, aby upewnić się, że utrzymuje się ona na bezpiecznym poziomie
USDAMięso gotowe do spożycia (RTE)Ogólny model HACCP 102-5-05Wskazuje aktywność wody jako właściwą metodę monitorowania procesu suszenia, w szczególności jako alternatywę dla stosunku wilgotności do białka
USDAMięso gotowe do spożycia (RTE)Wytyczne dotyczące zgodności dla suszonego mięsa (jerky) (w tym małych zakładów)5-27-14Wskazuje na potrzebę weryfikacji aktywności wody w celu wykazania, że produkt spełnia kryteria krytycznego punktu kontrolnego, i zaleca aw poniżej 0,70 w celu kontroli rozwoju pleśni, powołując się jednocześnie na poziom 0,85
USDAMięso gotowe do spożycia (RTE)Wytyczne dotyczące zgodności w zakresie zwalczania bakterii Listeria1-2014Omawia opcje zapewnienia, że produkty są wolne od bakterii listeria, w tym zastosowanie zabiegu po inaktywacji zapobiegającego wzrostowi drobnoustrojów (do tego celu można wykorzystać aktywność wody, chociaż nie zostało to wprost wymienione)
USPFarmacjaUSP 11122006Stanowi uzasadnienie dla ograniczenia badań mikrobiologicznych w przypadku niskiej aktywności wody (poniżej 0,60)
USPFarmacjaUSP 515-51-16Metoda badań mikrobiologicznych uwzględnia obecnie informację, że testy odnoszą się wyłącznie do produktów o aktywności wody wyższej niż 0,60, powołując się na standard USP 1112
USPFarmaceutykaUSP <922>2021Establishes the official method for determining water activity in pharmaceutical ingredients and finished products. Specifies water activity testing as a means of assessing microbial risk and product stability under General Chapter <922>.
ICHFarmacjaDrzewo decyzyjne Q6A 6 i 8Paź 1999Odnosi się do sytuacji, w których produkt jest z natury suchy i nie sprzyja rozwojowi drobnoustrojów – w takim przypadku należy przedstawić dowody naukowe potwierdzające ten fakt, co może zwolnić z konieczności przeprowadzania badań czystości mikrobiologicznej
ISOKosmetykiISO 29616-1-2010Wytyczne dotyczące oceny ryzyka i identyfikacji produktów o niskim ryzyku mikrobiologicznym – liczne odniesienia do aktywności wody

‍

Układ okładki z logo AQUALAB by Addium, tytułem „Kompleksowy przewodnik po aktywności wody” oraz ułożonymi w stos abstrakcyjnymi ikonami niebieskiej warstwy danych

Zapisz się do newslettera

Studia przypadków, webinaria i artykuły, które Cię zaciekawią.

Otrzymuj najnowsze materiały regularnie!

* Wymagane

Przesyłając ten formularz, wyrażam zgodę na zasady polityki prywatności Addium, Inc.

Dziękujemy! Twoje zgłoszenie zostało przyjęte!
Ups! Coś poszło nie tak podczas przesyłania formularza.