专业知识库

政府法规建议对食品中的水分活度进行测定

FDA、USDA、USP、AOAC、ICH、ISO、Eudralex——全球各地的监管机构均要求使用水分活度。我们已整理出一份完整的法规参考清单。

水分活度是一项重要特性。它能预测产品在微生物生长、变质反应速率以及物理性质方面的稳定性。美国食品药品监督管理局已将水分活度纳入安全法规。这些法规详细规定了具体要求和操作规范,以确保产品在卫生条件下生产,且纯净、健康、安全。请参考下表,了解美国政府建议采用水分活度指标的安全法规。

表1. 食品、药品和化妆品领域的十三项政府安全法规
代理机构产品类型参考编号 最后更新描述
美国食品药品监督管理局食品《食品安全现代化法案》第103条2016年5月12日描述了预防性措施及基于风险的安全方法,指出了监测预防性控制措施的必要性,但未具体提及水分活度
美国食品药品监督管理局食品《联邦法规》第21篇第117部分2016年5月12日概述了危害分析及基于风险的预防性控制措施的实施方法,包括针对水分活度等检测项目的监测方法(文中未特别提及水分活度)
美国食品药品监督管理局食品2013年食品法规2017《食品法典》作为《食品安全现代化法案》(FSMA)新规的一部分,为确定危害及预防性控制措施提供了指导。2017年版《食品法典》中“安全食品的时间/温度控制”章节所列出的“潜在危险食品”定义,是基于水活度(aw)和pH值,并采用了交互表A和B。
美国食品药品监督管理局食品《联邦法规》第21篇第113部分2016年5月1日据称,经热处理的食品若其温度低于0.85,则不易滋生细菌;但该规定属于旧版标准,已被2013年版《食品法典》中的相关内容所取代。
美国食品药品监督管理局食品《联邦法规》第21篇第110.8节2015年4月4日本节“生产操作(2)”中概述的GMP规定指出,可通过监测产品的水分活度来验证GMP的符合性,以确保其保持在安全水平
美国农业部RTE肉类通用HACCP模型102005年5月2日指出水活度是监测干燥过程的合适方法,特别是可以替代水分-蛋白质比值
美国农业部RTE肉类肉干合规指南(包括小型加工厂)2014年5月27日指出有必要验证水分活度,以证明产品符合关键控制点的要求;建议将水分活度控制在0.70以下以抑制霉菌生长,但也提及了0.85这一数值
美国农业部RTE肉类《李斯特菌控制合规指南》1-2014讨论了确保产品不含李斯特菌的各种方法,包括一种能抑制细菌生长的灭活后处理(水活度可用于此目的,但文中并未特别提及)
USP制药USP 11122006在水活度较低(低于0.60)的情况下,可减少微生物检测
USP制药USP 515-51-16“微生物检测方法”现说明,该检测仅适用于水分活度高于0.60的产品,并引用了《美国药典》第1112条。
USP医药USP <922>2021Establishes the official method for determining water activity in pharmaceutical ingredients and finished products. Specifies water activity testing as a means of assessing microbial risk and product stability under General Chapter <922>.
ICH制药Q6A 决策树 6 和 81999年10月如能说明该产品本身干燥,从而无法滋生微生物,并提供相关科学依据,则可能无需进行微生物限值检测
ISO化妆品ISO 29612010年6月1日微生物学低风险产品的风险评估与识别指南——多次提及水分活度

封面设计包含AQUALAB by Addium的标志、“水活度完全指南”的标题以及堆叠的抽象蓝色数据层图标

订阅电子报

您一定会喜欢的案例研究、网络研讨会和文章。

定期获取最新内容!

提交此表单即表示我同意Addium, Inc. 的隐私政策声明

谢谢!我们已收到您的提交!
哎呀!提交表单时出现了一些问题。