전문 지식 라이브러리

정부 규정은 식품의 수분 활성도를 측정할 것을 권장하고 있다

FDA, USDA, USP, AOAC, ICH, ISO, Eudralex 등 전 세계 규제 기관들은 수분 활성도(water activity)의 사용을 의무화하고 있습니다. 이에 따라 당사는 관련 규정을 종합한 참고 목록을 마련했습니다.

수분 활성도는 중요한 물리적 특성입니다. 이는 미생물 증식, 변질 반응 속도 및 물리적 특성에 대한 안정성을 예측하는 지표가 됩니다. 미국 식품의약국(FDA)은 수분 활성도를 안전 규정 사항에 포함시켰습니다. 이러한 규정은 제품이 위생적인 환경에서 생산되고, 순수하며, 건전하고, 안전하도록 보장하기 위한 구체적인 요건과 관행을 명시하고 있습니다. 수분 활성도 사용을 권장하는 미국 정부의 안전 규정에 대한 참고 자료로 아래 표를 활용하십시오.

‍

표 1. 식품, 의약품 및 화장품에 관한 13가지 정부 안전 규정
대행사	제품 유형	참조 번호	최종 업데이트	설명
FDA	음식	FSMA 제103조	2016년 12월 5일	안전에 대한 예방 조치와 위험 기반 접근 방식을 설명하고, 예방적 통제 수단을 모니터링할 필요성을 지적하지만, 수분 활성도에 대해서는 구체적으로 언급하지 않는다
FDA	음식	21 CFR 제117편	2016년 12월 5일	위험 분석 및 위험 기반 예방적 관리 조치에 대한 실무 지침을 설명하며, 여기에는 수분 활성도와 같은 시험을 위한 모니터링 절차도 포함됩니다(단, 수분 활성도에 대해서는 구체적으로 언급하지 않음).
FDA	음식	2013년 식품 위생 규정	2017	식품 규정은 새로운 FSMA 규정의 일환으로 유해 요인을 파악하고 예방적 관리 조치를 결정하는 데 지침 역할을 합니다. 2017년 식품 규정의 “안전을 위한 식품의 시간/온도 관리” 항목에 명시된 잠재적 유해 식품의 정의는_aw및 pH를 기준으로 하며, 상호작용 표 A와 B를 활용합니다.
FDA	음식	21 CFR 제113편	2016년 5월 1일	열처리 식품은 0.85 미만일 경우 세균 증식에 취약하지 않은 것으로 규정되어 있으나, 이는 2013년 식품 규정에 명시된 내용에 의해 대체된 구 규정입니다.
FDA	음식	21 CFR 제110.8조	2015년 4월 4일	본 절의 제조 공정(2) 항목에 명시된 GMP 규정에 따르면, 제품의 수분 활성을 모니터링하여 안전한 수준을 유지하도록 함으로써 GMP 준수를 확인할 수 있다
미국 농무부	RTE 육류	일반 HACCP 모델 10	2005년 2월 5일	수분 활성을 건조 과정을 모니터링하는 적절한 방법으로 제시하며, 특히 수분-단백질 비율을 대체하는 것으로 제시한다
미국 농무부	RTE 육류	육포에 대한 규정 준수 지침 (소규모 공장 포함)	2014년 5월 27일	이 문서는 제품이 중요 관리 지점(CCP) 요건을 충족함을 입증하기 위해 수분 활성도를 검증할 필요성을 지적하며, 곰팡이 발생을 억제하기 위해_{수분 활성도를}0.70 미만으로_{유지할 것을}권장하는 한편, 0.85 수준에 대해서도 언급하고 있다.
미국 농무부	RTE 육류	리스테리아 관리 준수 지침	1-2014	제품에 리스테리아균이 없도록 하기 위한 여러 방안, 특히 균의 증식을 억제하는 사후 살균 처리에 대해 논의한다(이를 위해 수분 활도를 활용할 수 있으나, 본문에서는 구체적으로 언급하지 않음).
USP	제약	USP 1112	2006	수분 활성도가 낮을 경우(0.60 미만) 미생물 검사의 축소에 대한 근거를 제시합니다
USP	제약	USP 51	5-51-16	‘미생물학적 검사 방법’ 항목에는 이제 해당 검사가 수분 활성도가 0.60보다 높은 제품에만 적용된다는 내용이 명시되어 있으며, USP 1112를 참조하고 있습니다.
USP	제약	USP <922>	2021	Establishes the official method for determining water activity in pharmaceutical ingredients and finished products. Specifies water activity testing as a means of assessing microbial risk and product stability under General Chapter <922>.
ICH	제약	Q6A 의사결정 나무 6과 8	1999년 10월	해당 제품이 본질적으로 건조하여 미생물 증식을 유발하지 않는다는 점을 명시하고, 이에 대한 과학적 근거를 제시할 경우 미생물 한도 검사는 필요하지 않을 수 있습니다
ISO	화장품	ISO 2961	2010년 6월 1일	미생물학적 위험이 낮은 제품의 위험 평가 및 식별 지침 – 수분 활성도에 대한 다수의 언급

‍

AQUALAB by Addium 로고, “수분 활성도에 대한 완전한 가이드”라는 제목, 그리고 겹쳐진 추상적인 파란색 데이터 레이어 아이콘이 포함된 표지 레이아웃

뉴스레터 구독

여러분이 좋아하실 만한 사례 연구, 웨비나, 그리고 기사들.

최신 콘텐츠를 정기적으로 받아보세요!

감사합니다! 귀하의 제출 내용을 잘 받았습니다!

아차! 양식을 제출하는 과정에서 문제가 발생했습니다.

정부 규정은 식품의 수분 활성도를 측정할 것을 권장하고 있다

뉴스레터 구독

여러분이 좋아하실 만한 사례 연구, 웨비나, 그리고 기사들.

쿠키 설정

여러분의 성장을 진심으로 응원하는 사람들