AQUALAB 5TE 技术常见问题解答

参见下文图1

图1：AQUALAB 5TE 和 AQUALAB Cloud 系统架构

AQUALAB 5TE 既可独立运行，也可联网运行。提供三种运行模式：

1. 独立运行，无需互联网连接
2. 独立运行，需连接互联网——该连接用于通过无线方式（OTA）进行软件更新。
3. 已连接到 AQUALAB 云

是的。AQUALAB 5TE 支持通过 USB 将数据直接导出到连接的计算机上，并且同时支持 Windows 10 和 Windows 11。

AQUALAB Cloud 是一款基于浏览器的应用程序，无需在本地安装。

AQUALAB 5TE：

AQUALAB 5TE 将数据存储在 SQLite 3.38.5 中，这是一个位于仪器内部的嵌入式数据库。数据包括测量值、产品、用户和设置。该数据库位于仪器内部存储器的 /data/customer 目录下。该数据库不会暴露在网络上。预写日志（WAL）可在写入过程中发生断电时保护数据库免受损坏。

该仪器不会自行创建备份。当仪器连接到 AQUALAB Cloud 时，它会上传数据，而云端副本即为备份。当仪器未连接时，您可以将数据导出到已连接的计算机上。

AQUALAB Cloud：

AQUALAB Cloud 将数据存储在 Amazon RDS for PostgreSQL 15 中，这是一项由亚马逊网络服务（AWS）托管的数据库服务。您的数据将保存在您选择的区域中：

• 美国：俄亥俄州，us-east-2
• 欧洲、中东和非洲（EMEA）：法兰克福，eu-central-1
• 亚太地区：新加坡，ap-southeast-1

加密：数据在静止状态下通过 AWS 密钥管理服务 (KMS) 进行加密，在传输过程中则通过 TLS 进行加密。

可用性：每个生产数据库均以多可用区（Multi-AZ）模式运行。AWS会在同一区域内的第二个数据中心保留一份备用副本，如果主数据库发生故障，系统会自动切换至该副本。

备份：AWS 每天会自动备份每个数据库，并将备份保留 30 天。事务日志也会被保留，因此可以将数据库恢复到这 30 天内的任意时间点，精确到最近的 5 分钟。

保护：每个数据库都具有删除保护功能。即使数据库被删除，其备份也会被保留。

访问：该数据库位于私有网络中，无法通过公共互联网访问。只有 AQUALAB Cloud 应用程序可以连接到该数据库。

是：

• 当 AQUALAB 5TE 连接到 AQUALAB Cloud 时，所有读数和验证数据都会自动备份到云端。
• 在独立模式下，所有读取和验证数据均可手动导出到连接的计算机上。

是的，对于已连接至 AQUALAB Cloud 的 AQUALAB 5TE 仪器，其数据会自动同步至 AQUALAB Cloud。独立运行的仪器则需要手动导出（参见 A16）。

不，不支持数据库导出。AQUALAB 5TE 和 AQUALAB Cloud 支持将读数和验证数据导出为 PDF、XLS 和 CSV 格式。

是的。AQUALAB 5TE 和 AQUALAB Cloud 均支持对管理员和技术人员用户的用户管理，包括用户创建、归档和取消归档。所有用户都必须使用自己的凭据登录。

用户数量没有限制。

AQUALAB 5TE 和 AQUALAB Cloud 均提供基于角色的固定访问控制，包含两个预定义角色：管理员和技术人员。自定义基于角色的访问管理功能将在后续版本中支持。

是的，AQUALAB Cloud 强制执行以下最低密码要求：

• 8个字符
• 1个大写字母
• 1 个小写字母
• 1 个特殊字符（例如 @_!#$%^&*()?）

支持密码和PIN码过期策略（无、90天、180天、365天），并已记录在案。

目前不支持密码历史记录。

目前不会记录登录失败的尝试。

是的。将用户归档不会影响任何历史记录。AQUALAB 5TE 和 AQUALAB Cloud 上的读数和验证记录均不可更改且无法删除。每条读数记录都会永久归属于创建该记录的用户，即使该用户已被归档也是如此。

Addium授权的服务技术人员可以登录AQUALAB 5TE进行仪器校准。对于这些账户，客户数据仍为只读状态。

是的。每次读数和验证都会记录时间戳、用户及结果。读数无法被修改或删除。此外，事件日志可从 AQUALAB Cloud 导出。

是的。AQUALAB Cloud 事件日志会记录日期和时间、用户、设备、事件（执行的操作）、旧值和新值。

不。任何用户（包括管理员）均无法编辑或删除记录和事件日志。

不，无法修改或禁用事件日志。

不，目前不支持电子签名。签名要求通过一种有据可查的混合（纸质签名）流程来满足：数据以电子方式存储和保护，而签名则由人工在导出的报告上签署。

是的，AQUALAB 5TE 和 AQUALAB Cloud 提供了支持符合《联邦法规》第 21 篇第 11 部分（21 CFR Part 11）要求的技术控制措施，包括唯一用户登录、基于角色的访问控制、不可篡改的读数和验证记录，以及由计算机生成的安全审计追踪记录。目前不支持电子签名和密码过期功能；若需使用这些功能，可通过客户的程序性控制措施予以实现。

是的。在连接到 AQUALAB Cloud 的 AQUALAB 5TE 仪器上，日期和时间由 AQUALAB 服务器（UTC）自动设置，用户无法更改。

在独立设备上，用户可以手动设置日期和时间。

是的。连接到 AQUALAB Cloud 的 AQUALAB 5TE 仪器会与 AQUALAB 服务器同步日期和时间（UTC）。