Arkopharma 如何延长植物性补充剂的保质期

1980年，法国医生马克斯·罗姆比（Max Rombi）联合创立阿科法玛（Arkopharma）时，他的理念并不算时髦。他认为大多数健康问题源于饮食不当，且植物与天然物质有助于缓解这些问题，这种观点在当时被视为过时。

四十多年后的今天，Arkopharma已在欧洲及全球范围内生产并销售近300种保健产品。该公司的天然保健解决方案涵盖维生素、矿物质、蜂王浆、美容产品、食品等。而精准的水活度测量对其成功至关重要。

水分活度与配方过程

法比恩·勒图尔内尔-佩罗（Fabienne Letournel-Perreau）是阿科法玛实验室（Arkopharma Laboratories）的一名法国研发团队经理，已在该公司的制药实验室工作了三十多年。长期以来，她和同事们一直将水分测定作为研发工作的一部分。但在开始使用蒸汽吸附分析仪（VSA）之前，他们并未完全理解水分活度与产品稳定性之间的关系。

“我们曾认为[水分含量]是导致产品变质的一个因素，”莱图尔内尔-佩罗说。 “但事实并非如此。有时即使水分含量增加，产品也不会发生降解。因此，水分含量与水分活度相关的概念一直很明确。一旦我们开始使用蒸汽吸附分析仪，就意识到必须将水分活度和水分含量结合起来考虑。这一认识改善了我们的配方过程，并提升了我们预测产品稳定性的能力。理解这一点非常重要，非常重要。”

稳定性测定与保质期预测

Letournel-Perreau 和她的同事们通过测量水分活度来确保产品质量。但水蒸气吸附分析仪（VSA）不仅为 Arkopharma 带来了竞争优势，从该仪器获取的数据还帮助他们符合相关法规要求。

“药物与膳食补充剂是有区别的，”莱图尔内尔-佩罗说，“但因为我们必须证明膳食补充剂的质量和稳定性，所以必须进行常规的稳定性研究。”

这项稳定性研究可能长达五年，需要投入大量的时间和资源。精确的测量对研究的成功至关重要。

“二十多年来，我们一直从稳定性研究中收集了海量的分析数据，”莱图尔内尔-佩罗说，“有时这些知识能帮助我们预测新制剂的稳定性，有时则不然。因此，预测性稳定性对于预判制剂中活性成分随时间推移而流失的情况非常有用。这种预测性稳定性是制剂开发过程的一部分。 因此，预测稳定性测试的结果可以引导我们调整配方，从而为您节省时间，当然还有成本。正因如此，我们对成品的稳定性更有信心。……这对我们公司而言在时间和成本上都是巨大的优势，同时也让我们对产品配方的稳定性更有信心。”

质量关键点变更

由于每种产品各不相同，并非所有数据点都具有同等价值。在阿科法玛（Arkopharma），他们将最重要的数据集称为“关键点”。在产品开发过程中，测定水分活度有助于阿科法玛聚焦于这些关键点。

“我们产品最关键的环节在于[那些影响]结块以及颜色或气味变化的因素，”莱图尔内尔-佩罗说。 “但最难克服的挑战是产品的吸湿性，因为我们使用的是天然原料。……我们会尝试多种配方，并将样品放入气候试验箱中，以便筛选出最佳配方。此外，我们还会使用防潮套件和混合成分来获取不同配方的最终等温线。这既节省了时间，又能让我们选出最完美的配方。”

面向未来的竞争优势

自阿科法玛（Arkopharma）成立以来的过去四十年间，膳食补充剂市场已显著增长。企业必须不断创新，才能保持竞争力。

“我们正在开展许多新项目，并探索新的原材料，”莱图尔内尔-佩罗表示。“因此，我的团队提升在预测稳定性方面的技能至关重要。我们希望在这方面投入更多精力。”

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