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政府法规建议对食品水分活度

FDA、USDA、USP、AOAC、ICH、ISO、Eudralex——全球各地的监管机构均要求使用水分活度。我们已整理出一份完整的法规参考清单。

水分活度重要特性。它可预测产品在微生物生长、变质反应速率以及物理性质方面的稳定性。美国食品药品监督管理局水分活度法规。这些法规详细规定了具体要求和操作规范，以确保产品在卫生条件下生产，且纯净、健康、安全。请参考下表，了解美国政府建议采用水分活度相关安全法规。

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表1. 食品、药品和化妆品领域的十三项政府安全法规
代理机构	产品类型	参考编号	最后更新	描述
美国食品药品监督管理局	食品	《食品安全现代化法案》第103条	2016年5月12日	描述了预防性措施和基于风险的安全方法，指出了监测预防性控制措施的必要性，但未水分活度提及水分活度
美国食品药品监督管理局	食品	《联邦法规》第21篇第117部分	2016年5月12日	概述了危害分析及基于风险的预防性控制措施的实施方法，水分活度检测项目的监测方法水分活度文中未特别水分活度）
美国食品药品监督管理局	食品	2013年食品法规	2017	《食品法典》作为《食品安全现代化法案》（FSMA）新规的一部分，为确定危害及预防性控制措施提供了指导。2017年版《食品法典》中“安全食品的时间/温度控制”章节所列出的“潜在危险食品”定义，是基于_{水活度（aw）}和pH值，并采用了交互表A和B。
美国食品药品监督管理局	食品	《联邦法规》第21篇第113部分	2016年5月1日	据称，经热处理的食品若其温度低于0.85，则不易滋生细菌；但该规定属于旧版标准，已被2013年版《食品法典》中的相关内容所取代。
美国食品药品监督管理局	食品	《联邦法规》第21篇第110.8节	2015年4月4日	本节“生产操作（2）”部分概述的GMP规定指出，可通过监测水分活度来验证GMP的执行情况，以确保其始终保持在安全水平。
美国农业部	RTE肉类	通用HACCP模型10	2005年5月2日	指出水分活度监测干燥过程的适当方法，特别是可以替代水分-蛋白质比值
美国农业部	RTE肉类	肉干合规指南（包括小型加工厂）	2014年5月27日	指出需要验证水分活度证明产品符合关键控制点的要求；该文件建议_{将水分活度（aw）}控制在0.70以下以抑制霉菌生长，但同时也提及了0.85这一数值。
美国农业部	RTE肉类	《李斯特菌控制合规指南》	1-2014	讨论了确保产品不含李斯特菌的各种方法，包括一种可抑制细菌生长的致死后处理措施（水分活度此目的，但文中并未特别提及）。
USP	制药	USP 1112	2006	当水分活度较低水分活度低于0.60）时，为减少微生物检测提供了依据
USP	制药	USP 51	5-51-16	“微生物检测方法”现说明，该检测仅适用于水分活度 0.60的产品，并引用了《美国药典》（USP）第1112条。
USP	医药	USP <922>	2021	Establishes the official method for determining water activity in pharmaceutical ingredients and finished products. Specifies water activity testing as a means of assessing microbial risk and product stability under General Chapter <922>.
ICH	制药	Q6A 决策树 6 和 8	1999年10月	如能说明该产品本身干燥，从而无法滋生微生物，并提供相关科学依据，则可能无需进行微生物限值检测
ISO	化妆品	ISO 2961	2010年6月1日	《微生物风险较低产品的风险评估与识别指南》——其中多次提及水分活度

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封面版式包含 AQUALAB by Addium 标志、“水分活度完全指南水分活度标题以及堆叠的浅蓝色数据层图标

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