Preguntas frecuentes técnicas sobre AQUALAB 5TE

Véase la figura 1 a continuación

Figura 1: Arquitectura del sistema AQUALAB 5TE y AQUALAB Cloud

El AQUALAB 5TE puede funcionar de forma autónoma o conectado a una red. Dispone de tres modos de funcionamiento:

1. Autónomo, sin conexión a Internet
2. Autónomo, con conexión a Internet; la conexión se utiliza para actualizaciones de software inalámbricas (OTA).
3. Conectado a AQUALAB Cloud

Sí. El AQUALAB 5TE permite exportar datos directamente a un ordenador conectado mediante USB, y es compatible tanto con Windows 10 como con Windows 11.

AQUALAB Cloud es una aplicación basada en navegador y no requiere instalación local.

AQUALAB 5TE:

El AQUALAB 5TE almacena sus datos en SQLite 3.38.5, una base de datos integrada en el propio instrumento. Los datos incluyen lecturas, productos, usuarios y ajustes. La base de datos se encuentra en el almacenamiento interno del instrumento, en la carpeta /data/customer. No está expuesta a la red. El registro por adelantado (WAL) protege la base de datos contra posibles daños en caso de que se produzca un corte de corriente durante una operación de escritura.

El instrumento no realiza copias de seguridad por sí mismo. Cuando el instrumento está conectado a AQUALAB Cloud, sube sus datos, y la copia en la nube constituye la copia de seguridad. Cuando no está conectado, puedes exportar los datos a un ordenador conectado.

AQUALAB Cloud:

AQUALAB Cloud almacena los datos en Amazon RDS para PostgreSQL 15, un servicio de bases de datos gestionado por Amazon Web Services (AWS). Tus datos permanecen en la región que selecciones:

• EE. UU.: Ohio, us-east-2
• EMEA: Fráncfort, eu-central-1
• APAC: Singapur, ap-southeast-1

Cifrado: los datos se cifran en reposo mediante el Servicio de gestión de claves de AWS (KMS) y en tránsito mediante TLS.

Disponibilidad: cada base de datos de producción funciona en modo Multi-AZ. AWS mantiene una copia de reserva en un segundo centro de datos de la misma región y cambia a ella automáticamente si la principal falla.

Copias de seguridad: AWS realiza automáticamente una copia de seguridad de cada base de datos cada día y conserva las copias durante 30 días. También se conservan los registros de transacciones, por lo que la base de datos se puede restaurar a cualquier momento dentro de esos 30 días, con una precisión de 5 minutos.

Protección: cada base de datos cuenta con protección contra el borrado. Sus copias de seguridad se conservan incluso si se borra la base de datos.

Acceso: la base de datos se encuentra en una red privada, sin acceso público a Internet. Solo la aplicación AQUALAB Cloud puede conectarse a ella.

Sí:

• Cuando el AQUALAB 5TE se conecta a AQUALAB Cloud, todos los datos de lectura y verificación se guardan automáticamente en la nube.
• En modo autónomo, todos los datos de lectura y verificación se pueden exportar manualmente a un ordenador conectado.

Sí, en el caso de los instrumentos AQUALAB 5TE conectados a AQUALAB Cloud, que sincronizan automáticamente sus datos con AQUALAB Cloud. Los instrumentos autónomos requieren una exportación manual (véase A16).

No. No se admite la exportación de la base de datos. AQUALAB 5TE y AQUALAB Cloud permiten exportar datos de lecturas y verificaciones en formatos PDF, XLS y CSV.

Sí. Tanto AQUALAB 5TE como AQUALAB Cloud admiten la gestión de usuarios para los perfiles de administrador y técnico, lo que incluye la creación, el archivo y la reactivación de usuarios. Todos los usuarios deben iniciar sesión con sus propias credenciales.

No hay ningún límite en cuanto al número de usuarios.

Tanto AQUALAB 5TE como AQUALAB Cloud ofrecen un control de acceso fijo basado en roles con dos roles predefinidos: «Admin» y «Técnico». La gestión personalizada del acceso basada en roles estará disponible en una próxima versión.

Sí, AQUALAB Cloud aplica los siguientes requisitos mínimos para las contraseñas:

• 8 caracteres
• 1 letra mayúscula
• 1 letra minúscula
• 1 carácter especial (p. ej., @_!#$%^&*()?)

Se admite y se documenta la política de caducidad de contraseñas y PIN (Ninguna, 90 días, 180 días, 365 días).

Actualmente no se admite el historial de contraseñas.

Actualmente no se registran los intentos fallidos de inicio de sesión.

Sí. Los usuarios pueden archivarse sin que ello afecte a ningún registro histórico. El historial de lecturas y verificaciones, tanto en AQUALAB 5TE como en AQUALAB Cloud, es inmutable y no puede eliminarse. Cada registro de lectura permanece asociado de forma permanente al usuario que lo creó, incluso después de que dicho usuario haya sido archivado.

Los técnicos de servicio autorizados por Addium pueden iniciar sesión en el AQUALAB 5TE para realizar la calibración del instrumento. Los datos de los clientes siguen siendo de solo lectura para estas cuentas.

Sí. Cada lectura y verificación se registra con la fecha y la hora, el usuario y el resultado. Las lecturas no se pueden modificar ni eliminar. Además, el registro de eventos se puede exportar desde AQUALAB Cloud.

Sí. El registro de eventos de AQUALAB Cloud recoge la fecha y la hora, el usuario, el dispositivo, el evento (acción realizada), el valor anterior y el valor nuevo.

No. Ningún usuario, incluidos los administradores, puede editar ni eliminar los registros ni los registros de eventos.

No. El registro de eventos no se puede modificar ni desactivar.

No. Actualmente no se admiten las firmas electrónicas. Los requisitos de firma se cumplen mediante un proceso híbrido documentado (firma en papel) en el que los datos se almacenan y protegen electrónicamente, y las firmas se aplican a mano en los informes exportados.

Sí, AQUALAB 5TE y AQUALAB Cloud ofrecen controles técnicos que facilitan el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11, entre los que se incluyen inicios de sesión únicos para cada usuario, control de acceso basado en roles, registros de lectura y verificación inmutables, y un registro de auditoría seguro generado por ordenador. Actualmente no se admiten las firmas electrónicas ni la caducidad de contraseñas; en los casos en que sean necesarias, pueden gestionarse mediante los controles procedimentales del cliente.

Sí. En los instrumentos AQUALAB 5TE conectados a AQUALAB Cloud, la fecha y la hora se configuran automáticamente desde los servidores de AQUALAB (UTC) y los usuarios no pueden modificarlas.

En los dispositivos autónomos, el usuario puede configurar manualmente la fecha y la hora.

Sí. Los instrumentos AQUALAB 5TE conectados a AQUALAB Cloud sincronizan la fecha y la hora (UTC) con los servidores de AQUALAB.