Reglamento (UE) n.º 2024/2895 sobre la Listeria: lo que deben saber los fabricantes de alimentos

Si fabrica alimentos listos para el consumo destinados al mercado europeo, ya está en vigor un cambio normativo significativo. El Reglamento (UE) 2024/2895 de la Comisión entrará en vigor el 1 de julio de 2026 y modifica de forma fundamental la forma en que los fabricantes de alimentos deben abordar el cumplimiento de la normativa relativa a la Listeria monocytogenes.

El cambio es sencillo: ya no basta con realizar análisis para detectar la presencia de Listeria al final de la cadena de producción. Los fabricantes deben demostrar ahora, de forma científica, que la Listeria no alcanzará niveles peligrosos a lo largo de toda la vida útil del producto.

Por qué se ha actualizado este reglamento

La Listeria monocytogenes es uno de los patógenos de origen alimentario más graves de Europa, capaz de proliferar incluso en condiciones de refrigeración. Según la EFSA y el ECDC, la UE registró 2.952 casos de listeriosis en 2023, la cifra más alta desde que se iniciaron los registros, con 335 fallecimientos asociados.

El marco normativo anterior, el Reglamento (CE) n.º 2073/2005, presentaba una laguna: no se aplicaba ningún límite específico para la Listeria a muchos alimentos listos para el consumo una vez que dejaban de estar bajo el control directo del fabricante. El Reglamento 2024/2895 subsana esa laguna al ampliar el criterio de seguridad alimentaria aplicable para abarcar todo el plazo de conservación del producto, desde su producción hasta su llegada al consumidor.

¿A quién afecta?

La normativa se aplica a los alimentos listos para el consumo de la categoría 1.2: productos que se consumen sin necesidad de cocción adicional y que pueden favorecer el crecimiento de Listeria. Entre los ejemplos más comunes se incluyen el pescado ahumado en frío, los embutidos en lonchas, los quesos blandos, el paté y las comidas preparadas refrigeradas.

Los productos podrán quedar exentos del criterio más estricto si cumplen al menos una de estas condiciones intrínsecas:

• Actividad del agua (aw) ≤ 0,92
• pH ≤ 4,4
• pH combinado ≤ 5,0 yaw ≤ 0,94
• Vida útil inferior a cinco días

Si su producto no cumple alguno de estos umbrales, estará sujeto a los nuevos requisitos.

Las dos vías de cumplimiento

Los fabricantes de los productos afectados tienen dos opciones:

1. Demostrar que «no se detecta en 25 g» durante todo el plazo de conservación. Esta es la opción por defecto. Si se puede acreditar que L. monocytogenes está ausente durante toda la vida útil del producto en el mercado, no se requiere ninguna validación adicional.

2. Demostrar que el límite de 100 ufc/g se mantendrá durante todo el plazo de conservación. Si no se puede garantizar la ausencia absoluta, los fabricantes podrán aplicar este límite cuantitativo, pero únicamente si cuentan con pruebas científicas documentadas, como ensayos de provocación o estudios de microbiología predictiva. El documento de orientación actualizado de la Comisión Europea (enero de 2026) describe con exactitud qué deben incluir dichas pruebas.

El papel de la actividad del agua

La actividad del agua es una de las herramientas más prácticas de que disponen los fabricantes para demostrar la inhibición del crecimiento de la Listeria. Los productos con una actividad del agua igual o inferior a 0,92 no permiten el crecimiento de la Listeria, y ese umbral se recoge directamente en los criterios microbiológicos de la UE.

El problema es que la actividad del agua no es un valor fijo. Muchos productos absorben humedad durante el almacenamiento y la distribución, lo que provoca que la actividad del agua aumente con el tiempo. Un producto que, en el momento de su fabricación, se encuentre por debajo del umbral de 0,92 sin riesgo alguno, podría superar dicho umbral meses más tarde si no se tiene en cuenta ni se controla la absorción de humedad.

Por eso son tan importantes las isotermas de sorción de humedad y los estudios sobre el rendimiento de los envases. En conjunto, permiten a los fabricantes predecir cómo se comportará la actividad del agua de un producto a lo largo de toda su vida útil y elaborar la documentación científica que exigen las autoridades reguladoras.

Cómo puede ayudarte AQUALAB

Los instrumentos de actividad del agua de AQUALAB, el analizador de sorción de vapor (VSA) y el software Moisture Analysis Toolkit proporcionan a los fabricantes las herramientas necesarias para medir, modelar y documentar el comportamiento de la humedad a lo largo de toda la vida útil de sus productos. Nuestro equipo de ciencia alimentaria también ofrece asesoramiento directo para ayudarle a cumplir los requisitos de validación específicos de sus productos.

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Preguntas frecuentes

¿Qué es el Reglamento (UE) n. º 2024/2895? Se trata de una modificación del Reglamento (CE) n.º 2073/2005 que amplía los criterios de seguridad alimentaria relativos a la Listeria para que abarquen todo el plazo de conservación de los alimentos listos para el consumo de la categoría 1.2, y no solo el momento de su fabricación. El texto completo está disponible en eur-lex.europa.eu.

¿Cuándo entró en vigor? El 1 de julio de 2026.

¿Se aplica esto a los fabricantes de fuera de la UE? Sí. Cualquier fabricante que comercialice productos RTE afectados en los mercados de la UE o de Irlanda del Norte debe cumplir con esta normativa, independientemente del lugar de fabricación del producto.

¿Qué nivel de actividad del agua impide el crecimiento de la Listeria? Una actividad del agua igual o inferior a 0,92 es el umbral reconocido según los criterios microbiológicos de la UE. Los productos que puedan demostrar que se mantienen en este nivel o por debajo de él durante toda su vida útil cuentan con una base científica para ser clasificados como no propicios para el crecimiento.

¿Por qué no basta con una sola lectura de la actividad del agua? Una medición realizada durante la producción solo refleja un momento concreto. Muchos alimentos absorben humedad durante el almacenamiento y la distribución, lo que aumenta la actividad del agua con el paso del tiempo. Para cumplir con la normativa, es necesario demostrar la seguridad a lo largo de toda la vida útil del producto, no solo en el momento del envasado.

¿Qué es una isoterma de sorción de humedad? Una isoterma de sorción de humedad muestra cómo varía la actividad del agua de un producto a medida que absorbe o libera humedad en diferentes condiciones de humedad ambiental. Es una de las herramientas clave para predecir la estabilidad durante el periodo de conservación y elaborar la documentación de conformidad.

¿Qué documentación necesitan los fabricantes? Como mínimo: datos sobre la clasificación del producto (pH y actividad del agua), estudios de validación de la vida útil, datos sobre el comportamiento de la humedad a lo largo de la vida útil y documentación del sistema HACCP con límites intermedios de control de la Listeria. El documento orientativo de la CE ofrece un marco detallado.

Texto completo del reglamento: Reglamento (UE) n.º 2024/2895 de la Comisión Para asistencia en la gestión de la humedad: AQUALAB.com

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