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政府の規制では、食品中の水分活度の測定が推奨されている

FDA、USDA、USP、AOAC、ICH、ISO、Eudralex――世界中の規制当局が水分活度の使用を義務付けています。当社は、規制に関する完全な参照リストをまとめました。

水分活性は重要な特性の一つです。これは、微生物の増殖、劣化反応の速度、および物理的特性に関する安定性を予測する指標となります。米国食品医薬品局(FDA)は、安全規制に水分活性の基準を盛り込んでいます。これらの規制では、製品が衛生的な条件下で製造され、純粋で健全かつ安全であることを保証するための具体的な要件や実施方法が定められています。水分活性の活用を推奨する米国政府の安全規制については、以下の表を参考にしてください。

表1. 食品、医薬品、化粧品に関する13の政府安全規制
代理店製品タイプ参照番号 最終更新日説明
FDA食べ物FSMA 第103条2016年12月5日安全対策としての予防措置やリスクベースのアプローチについて説明し、予防措置の監視の必要性を指摘しているが、水分活性については具体的に言及していない
FDA食べ物21 CFR 第117編2016年12月5日水活性などの試験に関するモニタリング手法を含め、ハザード分析およびリスクに基づく予防的対策の実施方法について概説する(ただし、水活性については具体的に言及していない)
FDA食べ物2013年食品衛生法2017食品コードは、新たなFSMA規制の一環として、危害の特定および予防的対策の決定における指針としての役割を果たしています。2017年版食品コードの「安全のための時間・温度管理」に記載されている「潜在的に有害な食品」の定義は、awおよびpHに基づいており、相互作用表AおよびBを使用しています。
FDA食べ物21 CFR 第113条2016年5月1日熱処理食品については、0.85未満であれば細菌の増殖が起こりにくいとされていますが、これは2013年の食品基準に盛り込まれた情報によって廃止された旧基準です。
FDA食べ物21 CFR 第110.8条4月15日本節の「製造工程(2)」に記載されているGMPでは、製品の水分活度をモニタリングし、それが安全な水準に保たれていることを確認することで、GMPの遵守状況を検証できることが示されている
米国農務省RTE肉汎用HACCPモデル102005年2月5日乾燥プロセスを監視する適切な方法として水分活度を特定し、特に水分・タンパク質比に代わるものとして
米国農務省RTE肉ジャーキーに関するコンプライアンスガイドライン(小規模工場を含む)2014年5月27日製品が重要管理点(CCP)を満たしていることを実証するために水分活度の検証が必要であることを指摘し、カビの発生を抑制するために水分活度0.70未満推奨しているが、0.85という数値についても言及している
米国農務省RTE肉リステリア菌の管理に関するコンプライアンス・ガイドライン1-2014製品からリステリア菌を確実に除去するための方法について論じており、その中には増殖を防ぐための死滅後処理も含まれている(この目的には水分活度の測定が利用可能だが、本文では特に言及されていない)。
USP製薬USP 11122006水分活性が低い場合(0.60未満)、微生物検査の回数を減らすことの根拠となる
USP製薬USP 515-51-16「微生物学的試験方法」には、本試験が水分活度が0.60を超える製品のみを対象とする旨が明記され、USP 1112が参照されている。
USP医薬品USP <922>2021Establishes the official method for determining water activity in pharmaceutical ingredients and finished products. Specifies water activity testing as a means of assessing microbial risk and product stability under General Chapter <922>.
ICH製薬Q6A 決定木 6 と 81999年10月当該製品が本質的に乾燥しており、微生物の増殖を許さないものであるかどうかを明記し、その旨の科学的根拠を提示すれば、微生物限度試験は不要となる場合がある
ISO化粧品ISO 29612010年6月1日微生物学的リスクが低い製品のリスク評価および特定に関するガイドライン――水分活性に関する言及が多数ある

AQUALAB by Addiumのロゴ、「水分活性の完全ガイド」というタイトル、そして青色のデータレイヤーアイコンが積み重なったカバーレイアウト

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