Technische FAQs zu AQUALAB 5TE
Das AQUALAB 5TE ist ein Tischgerät zur Messung der Wasseraktivität (aw) und des Feuchtigkeitsgehalts. Es kann als eigenständiges Gerät betrieben oder mit der AQUALAB Cloud verbunden werden, einer browserbasierten Anwendung zur Speicherung und Verwaltung von Messwerten. Auf dieser Seite werden häufig gestellte Fragen von IT-, Qualitätssicherung- und Validierungsteams beantwortet. Dabei wird erläutert, wie das AQUALAB 5TE und die AQUALAB Cloud mit Daten, Benutzerzugriffen, Prüfpfaden und den Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 umgehen.
Allgemeine Fragen zum Produkt finden Sie auf der Produktseite des AQUALAB 5TE.
Systemarchitektur und Konnektivität
Bitte legen Sie ein vollständiges Systemarchitekturdiagramm vor, aus dem das Messgerät, der PC/die Workstation, die Anwendungssoftware, die Datenbank und die Netzwerkverbindungen hervorgehen.
Siehe Abbildung 1 unten
Abbildung 1: Systemarchitektur von AQUALAB 5TE und AQUALAB Cloud
Ist das System ein Einzelplatzsystem oder netzwerkbasiert?
Das AQUALAB 5TE kann entweder eigenständig oder im Netzwerk betrieben werden. Es stehen drei Betriebsmodi zur Verfügung:
- Als eigenständige Anwendung, ohne Internetverbindung
- Standalone-Betrieb mit Internetverbindung – die Verbindung wird für Software-Updates per Funk (OTA) genutzt.
- Mit der AQUALAB Cloud verbunden
Unterstützt die Anwendung Windows 10/11 Pro?
Ja. Das AQUALAB 5TE unterstützt den direkten Datenexport auf einen über USB angeschlossenen Computer, wobei sowohl Windows 10 als auch Windows 11 unterstützt werden.
AQUALAB Cloud ist eine browserbasierte Anwendung und erfordert keine lokale Installation.
Datenspeicherung, Datensicherung und Datenexport
Welche Datenbanktechnologie wird verwendet?
AQUALAB 5TE:
Das AQUALAB 5TE speichert seine Daten in SQLite 3.38.5, einer im Gerät integrierten Datenbank. Zu den Daten gehören Messwerte, Produkte, Benutzer und Einstellungen. Die Datenbank befindet sich im internen Speicher des Geräts unter /data/customer. Sie ist nicht im Netzwerk zugänglich. Das Write-Ahead-Logging (WAL) schützt die Datenbank vor Beschädigungen, falls während eines Schreibvorgangs ein Stromausfall auftritt.
Das Gerät erstellt keine eigenen Sicherungskopien. Wenn das Gerät mit der AQUALAB Cloud verbunden ist, lädt es seine Daten hoch, und die Kopie in der Cloud dient als Sicherungskopie. Ist keine Verbindung hergestellt, können Sie die Daten auf einen angeschlossenen Computer exportieren.
AQUALAB Cloud:
AQUALAB Cloud speichert Daten in Amazon RDS für PostgreSQL 15, einem von Amazon Web Services (AWS) verwalteten Datenbankdienst. Ihre Daten verbleiben in der von Ihnen ausgewählten Region:
- USA: Ohio, us-east-2
- EMEA: Frankfurt, eu-central-1
- APAC: Singapur, ap-southeast-1
Verschlüsselung: Die Daten werden im Ruhezustand mit dem AWS Key Management Service (KMS) und während der Übertragung mit TLS verschlüsselt.
Verfügbarkeit: Jede Produktionsdatenbank wird im Multi-AZ-Modus betrieben. AWS unterhält eine Standby-Kopie in einem zweiten Rechenzentrum derselben Region und wechselt automatisch zu dieser, falls die Primärdatenbank ausfällt.
Sicherungen: AWS erstellt täglich automatisch eine Sicherung jeder Datenbank und bewahrt die Sicherungen 30 Tage lang auf. Auch Transaktionsprotokolle werden aufbewahrt, sodass die Datenbank auf einen beliebigen Zeitpunkt innerhalb dieser 30 Tage mit einer Genauigkeit von 5 Minuten wiederhergestellt werden kann.
Schutz: Jede Datenbank verfügt über einen Löschschutz. Die Sicherungskopien bleiben auch dann erhalten, wenn die Datenbank gelöscht wird.
Zugriff: Die Datenbank befindet sich in einem privaten Netzwerk ohne öffentlichen Internetzugang. Nur die AQUALAB-Cloud-Anwendung kann eine Verbindung zu ihr herstellen.
Unterstützt die Instrumentenanwendung die Datensicherung?
Ja:
- Wenn das AQUALAB 5TE mit der AQUALAB Cloud verbunden ist, werden alle Mess- und Verifizierungsdaten automatisch in der Cloud gesichert.
- Im Standalone-Modus können alle Mess- und Prüfdaten manuell auf einen angeschlossenen Computer exportiert werden.
Gibt es eine automatische Datensicherung?
Ja, dies gilt für AQUALAB 5TE-Geräte, die mit der AQUALAB Cloud verbunden sind und ihre Daten automatisch mit der AQUALAB Cloud synchronisieren. Bei eigenständigen Geräten ist ein manueller Export erforderlich (siehe A16).
Kann die gesamte Datenbank auf einem Ersatz-PC wiederhergestellt werden?
Nein. Der Export der Datenbank wird nicht unterstützt. AQUALAB 5TE und AQUALAB Cloud unterstützen den Export von Mess- und Verifizierungsdaten in den Formaten PDF, XLS und CSV.
Benutzer, Rollen und Passwörter
Unterstützt die Anwendung die Benutzerverwaltung, einschließlich der Erstellung, Änderung, Deaktivierung, Sperrung und Entsperrung von Benutzern? Gibt es eine Begrenzung der Benutzeranzahl?
Ja. Sowohl AQUALAB 5TE als auch AQUALAB Cloud unterstützen die Benutzerverwaltung für Administratoren und Techniker, einschließlich der Erstellung, Archivierung und Entarchivierung von Benutzern. Alle Benutzer müssen sich mit ihren eigenen Zugangsdaten anmelden.
Die Anzahl der Nutzer ist unbegrenzt.
Unterstützt die Anwendung die Konfiguration einer Berechtigungsmatrix, einschließlich Benutzerrollen und der Zuordnung von Benutzern zu Rollen/Gruppen?
Sowohl AQUALAB 5TE als auch AQUALAB Cloud bieten eine feste, rollenbasierte Zugriffskontrolle mit zwei vordefinierten Rollen: „Admin“ und „Techniker“. Eine benutzerdefinierte, rollenbasierte Zugriffsverwaltung wird in einer kommenden Version unterstützt werden.
Unterstützt das System Passwortrichtlinien, einschließlich Mindestlänge, Komplexität, Ablauf, Passwortverlauf und Umgang mit ungültigen Anmeldeversuchen?
Ja, AQUALAB Cloud schreibt die folgenden Mindestanforderungen für Passwörter vor:
- 8 Zeichen
- 1 Großbuchstabe
- 1 Kleinbuchstabe
- 1 Sonderzeichen (z. B. @_!#$%^&*()?)
Richtlinien zur Gültigkeitsdauer von Passwörtern und PINs werden unterstützt (Keine, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage) und sind dokumentiert.
Der Passwortverlauf wird derzeit nicht unterstützt.
Fehlgeschlagene Anmeldeversuche werden derzeit nicht protokolliert.
Kann ein Administrator Benutzer deaktivieren oder entfernen, ohne deren historische Datensätze zu löschen?
Ja. Benutzer können archiviert werden, ohne dass dies Auswirkungen auf historische Datensätze hat. Messwerte und „ Verifizierungsverlauf “ (Messprotokolle) sind sowohl in AQUALAB 5TE als auch in AQUALAB Cloud unveränderlich und können nicht gelöscht werden. Jeder Messwert bleibt dauerhaft dem Benutzer zugeordnet, der ihn erstellt hat, auch nachdem dieser Benutzer archiviert wurde.
Verfügt das Gerät/die Anwendung über ein Super-Administrator-Konto? Falls ja, können solche Konten von Servicetechnikern genutzt werden? Wie kontrolliert und überwacht der OEM den Zugriff auf solche Konten?
Von Addium autorisierte Servicetechniker können sich beim AQUALAB 5TE anmelden, um eine Kalibrierung des Geräts durchzuführen. Kundendaten sind für diese Konten schreibgeschützt.
Prüfpfad und Aufzeichnungen
Bietet die Software einen sicheren, computergenerierten Prüfpfad?
Ja. Jede Messung und Überprüfung wird mit einem Zeitstempel, dem Namen des Benutzers und dem Ergebnis protokolliert. Messwerte können weder geändert noch gelöscht werden. Darüber hinaus kann das Ereignisprotokoll aus der AQUALAB Cloud exportiert werden.
Werden im Prüfpfad die Benutzer-ID, Datum und Uhrzeit, der alte Wert, der neue Wert, der Grund für die Änderung und die durchgeführte Aktion erfasst?
Ja. Das AQUALAB Cloud-Ereignisprotokoll erfasst Datum und Uhrzeit, Benutzer, Gerät, Ereignis (ausgeführte Aktion), alten Wert und neuen Wert.
Können Protokoll-Einträge von Benutzern oder Administratoren bearbeitet oder gelöscht werden?
Nein. Datensätze und Ereignisprotokolle können von keinem Benutzer, auch nicht von Administratoren, bearbeitet oder gelöscht werden.
Können Benutzer mit Administratorrechten den Prüfpfad ändern oder deaktivieren?
Nein. Das Ereignisprotokoll kann weder geändert noch deaktiviert werden.
21 CFR Teil 11 und elektronische Signaturen
Unterstützt das System elektronische Signaturen?
Nein. Elektronische Signaturen werden derzeit nicht unterstützt. Die Anforderungen an die Signatur werden durch ein dokumentiertes hybrides Verfahren (Signatur auf Papier) erfüllt, bei dem die Daten elektronisch gespeichert und geschützt werden und die Signaturen von Hand auf die exportierten Berichte aufgebracht werden.
Entsprechen das Gerät bzw. die Anwendung den Anforderungen von 21 CFR Part 11?
Ja, AQUALAB 5TE und AQUALAB Cloud bieten technische Kontrollmechanismen, die die Anforderungen von 21 CFR Part 11 Konformität erfüllen, darunter eindeutige Benutzeranmeldungen, rollenbasierte Zugriffskontrolle, unveränderliche Lese- und Verifizierungsprotokolle sowie einen sicheren, computergenerierten Prüfpfad. Elektronische Signaturen und das Ablaufen von Passwörtern werden derzeit nicht unterstützt; sofern diese erforderlich sind, können sie durch die Verfahrenskontrollen des Kunden gewährleistet werden.
Datum und Uhrzeit
Wird das Gerät/die Anwendung zeit- und datumsgesteuert?
Ja. Bei AQUALAB 5TE-Geräten, die mit der AQUALAB Cloud verbunden sind, werden Datum und Uhrzeit automatisch von den AQUALAB-Servern (UTC) eingestellt und können vom Benutzer nicht geändert werden.
Bei eigenständigen Geräten kann der Benutzer Datum und Uhrzeit manuell einstellen.
Sind Datum und Uhrzeit des Geräts/der Anwendung mit einem NTP-Server synchronisiert?
Ja. AQUALAB 5TE-Geräte, die mit der AQUALAB Cloud verbunden sind, synchronisieren Datum und Uhrzeit (UTC) mit den AQUALAB-Servern.
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