FAQ techniques sur l'AQUALAB 5TE

Voir la figure 1 ci-dessous

Figure 1 : Architecture des systèmes AQUALAB 5TE et AQUALAB Cloud

L'AQUALAB 5TE peut fonctionner de manière autonome ou en réseau. Trois modes de fonctionnement sont disponibles :

1. En mode autonome, sans connexion Internet
2. Autonome, avec connexion Internet – cette connexion sert à effectuer des mises à jour logicielles par liaison radio (OTA).
3. Connecté à AQUALAB Cloud

Oui. L'AQUALAB 5TE permet l'exportation directe des données vers un ordinateur connecté via USB, et prend en charge à la fois Windows 10 et Windows 11.

AQUALAB Cloud est une application accessible via un navigateur et ne nécessite aucune installation locale.

AQUALAB 5TE :

L'AQUALAB 5TE stocke ses données dans SQLite 3.38.5, une base de données intégrée à l'instrument. Ces données comprennent les mesures, les produits, les utilisateurs et les paramètres. La base de données se trouve dans la mémoire interne de l'instrument, à l'emplacement /data/customer. Elle n'est pas accessible depuis le réseau. Le journalisation par écriture anticipée (WAL) protège la base de données contre toute corruption en cas de coupure de courant pendant une opération d'écriture.

L'appareil ne crée pas de sauvegardes de lui-même. Lorsqu'il est connecté à AQUALAB Cloud, il transfère ses données, et la copie stockée dans le cloud fait office de sauvegarde. Lorsqu'il n'est pas connecté, vous pouvez exporter les données vers un ordinateur connecté.

AQUALAB Cloud :

AQUALAB Cloud stocke les données dans Amazon RDS pour PostgreSQL 15, un service de base de données géré par Amazon Web Services (AWS). Vos données restent dans la région que vous sélectionnez :

• États-Unis : Ohio, us-east-2
• EMEA : Francfort, eu-central-1
• APAC : Singapour, ap-southeast-1

Chiffrement : les données sont chiffrées au repos à l'aide du service AWS Key Management Service (KMS) et en transit à l'aide du protocole TLS.

Disponibilité : chaque base de données de production fonctionne en mode Multi-AZ. AWS conserve une copie de secours dans un deuxième centre de données situé dans la même région et bascule automatiquement vers celle-ci en cas de défaillance de la base principale.

Sauvegardes : AWS effectue automatiquement une sauvegarde quotidienne de chaque base de données et conserve ces sauvegardes pendant 30 jours. Les journaux de transactions sont également conservés, ce qui permet de restaurer la base de données à n'importe quel moment au cours de ces 30 jours, avec une précision de 5 minutes.

Protection : chaque base de données bénéficie d'une protection contre la suppression. Ses sauvegardes sont conservées même si la base de données est supprimée.

Accès : la base de données se trouve sur un réseau privé, sans accès public à Internet. Seule l'application AQUALAB Cloud peut s'y connecter.

Oui :

• Lorsque l'AQUALAB 5TE est connecté à AQUALAB Cloud, toutes les données de mesure et de vérification sont automatiquement sauvegardées dans le cloud.
• En mode autonome, toutes les données de lecture et de vérification peuvent être exportées manuellement vers un ordinateur connecté.

Oui, pour les appareils AQUALAB 5TE connectés à AQUALAB Cloud, qui synchronisent automatiquement leurs données avec AQUALAB Cloud. Les appareils autonomes nécessitent une exportation manuelle (voir A16).

Non. L'exportation de la base de données n'est pas prise en charge. AQUALAB 5TE et AQUALAB Cloud permettent d'exporter les données de mesure et de vérification aux formats PDF, XLS et CSV.

Oui. AQUALAB 5TE et AQUALAB Cloud prennent tous deux en charge la gestion des utilisateurs (administrateurs et techniciens), notamment la création, l'archivage et la désarchivage des comptes. Tous les utilisateurs doivent se connecter à l'aide de leurs propres identifiants.

Il n'y a pas de limite quant au nombre d'utilisateurs.

AQUALAB 5TE et AQUALAB Cloud proposent tous deux un contrôle d'accès fixe basé sur les rôles, avec deux rôles prédéfinis : « Admin » et « Technicien ». La gestion personnalisée des accès basée sur les rôles sera prise en charge dans une prochaine version.

Oui, AQUALAB Cloud impose les exigences minimales suivantes en matière de mots de passe :

• 8 caractères
• 1 lettre majuscule
• 1 lettre minuscule
• 1 caractère spécial (par ex. @_!#$%^&*()?)

La politique d'expiration des mots de passe et des codes PIN est prise en charge (Aucune, 90 jours, 180 jours, 365 jours) et documentée.

L'historique des mots de passe n'est pas pris en charge pour le moment.

Les tentatives de connexion infructueuses ne sont pas enregistrées pour le moment.

Oui. Les utilisateurs peuvent être archivés sans que cela n'affecte les enregistrements historiques. L'historique des relevés et des vérifications, tant sur AQUALAB 5TE que sur AQUALAB Cloud, est immuable et ne peut pas être supprimé. Chaque enregistrement de relevé reste attribué de manière permanente à l'utilisateur qui l'a créé, même après l'archivage de cet utilisateur.

Les techniciens de maintenance agréés par Addium peuvent se connecter à l'AQUALAB 5TE pour effectuer l'étalonnage de l'instrument. Les données client restent en lecture seule pour ces comptes.

Oui. Chaque mesure et chaque vérification sont enregistrées avec l'heure, le nom de l'utilisateur et le résultat. Les mesures ne peuvent être ni modifiées ni supprimées. De plus, le journal des événements peut être exporté depuis AQUALAB Cloud.

Oui. Le journal des événements d'AQUALAB Cloud enregistre la date et l'heure, l'utilisateur, l'appareil, l'événement (action effectuée), l'ancienne valeur et la nouvelle valeur.

Non. Les enregistrements et les journaux d'événements ne peuvent être ni modifiés ni supprimés par aucun utilisateur, y compris les administrateurs.

Non. Le journal des événements ne peut être ni modifié ni désactivé.

Non. Les signatures électroniques ne sont pas prises en charge pour le moment. Les exigences en matière de signature sont satisfaites grâce à un processus hybride documenté (signature sur papier) dans le cadre duquel les données sont stockées et protégées par voie électronique, et les signatures sont apposées à la main sur les rapports exportés.

Oui, AQUALAB 5TE et AQUALAB Cloud offrent des contrôles techniques permettant de garantir la conformité à la norme 21 CFR Partie 11, notamment des identifiants utilisateur uniques, un contrôle d’accès basé sur les rôles, des enregistrements de lecture et de vérification inaltérables, ainsi qu’une piste d’audit sécurisée générée par ordinateur. Les signatures électroniques et l’expiration des mots de passe ne sont actuellement pas prises en charge ; lorsque celles-ci sont requises, elles peuvent être gérées par le biais des contrôles procéduraux mis en place par le client.

Oui. Sur les appareils AQUALAB 5TE connectés à AQUALAB Cloud, la date et l'heure sont réglées automatiquement à partir des serveurs AQUALAB (UTC) et ne peuvent pas être modifiées par les utilisateurs.

Sur les appareils autonomes, l'utilisateur peut régler manuellement la date et l'heure.

Oui. Les appareils AQUALAB 5TE connectés à AQUALAB Cloud synchronisent la date et l'heure (UTC) avec les serveurs AQUALAB.