欧州市場向けに即食食品を製造している場合、重要な規制の変更が現在施行されています。 欧州委員会規則（EU）2024/2895は2026年7月1日に施行され、食品メーカーがリステリア・モノサイトゲネス（Listeria monocytogenes）のコンプライアンスについてどのように考えるべきかという点において、根本的な変化をもたらします。
この変化は単純明快です。もはや、生産ラインの最終段階でリステリア菌の検査を行うだけでは不十分です。製造業者は、製品の全保存期間を通じて、 リステリア菌が安全基準を超えるレベルまで増殖しないことを科学的に実証しなければなりません。
この規制が改定された理由
リステリア・モノサイトゲネスは、冷蔵環境下でも増殖可能な、欧州で最も深刻な食中毒病原体の一つである。 EF SA およびECDC によると、EUでは2023年に2,952件のリステリア症の症例が報告され、これは監視開始以来最多の数字であり、これに関連して335人が死亡した。
以前の枠組み である規則（EC）第2073/2005号には、製造業者の直接的な管理下を離れた多くの即食食品に対して、リステリア菌に関する具体的な基準値が適用されていなかったという不備がありました。規則2024/2895は、適用される食品安全基準を、製造から消費者に届くまでの製品の全保存期間にわたって適用対象とするよう拡大することで、この不備を解消しています。
影響を受けるのは誰か
この規制は、カテゴリー1.2に該当する「即食食品」に適用されます。即食食品とは、追加の加熱調理をせずに摂取され、リステリア菌の増殖を助長する恐れのある製品を指します。代表的な例としては、冷燻魚、スライスされたデリミート、ソフトチーズ、パテ、冷蔵調理済み食品などが挙げられます。
製品は、以下の本質的な条件のうち少なくとも1つを満たす場合、より厳しい基準の適用除外となる可能性があります：
- 水分活性（aw）≤ 0.92
- pH ≤ 4.4
- pH 5.0以下かつaw0.94以下
- 賞味期限は5日未満
貴社の製品がこれらの基準のいずれにも満たない場合、新しい要件の対象となります。
2つのコンプライアンスの道筋
対象製品のメーカーには、次の2つの選択肢があります：
1. 保存期間を通じて「25 gあたり検出されない」ことを実証すること。これがデフォルトの要件である。製品が市場に出回っている期間を通じてL. monocytogenesが存在しないことを文書で証明できれば、それ以上の検証は不要である。
2. 保存期間を通じて100 cfu/gという基準値が維持されることを実証すること。微生物の完全な不存在を保証できない場合、製造業者はこの定量基準を適用することができるが、その際は、チャレンジ試験や予測微生物学的研究などの文書化された科学的証拠を提示しなければならない。 欧州委員会の改訂版ガイダンス文書（2026年1月）には、この証拠に具体的に何が含まれるべきかが明記されている。
水分活性の役割
水分活性は、リステリアの増殖抑制を実証する上で、製造業者にとって最も実用的な指標の一つです。水分活性が0.92以下の製品ではリステリアの増殖は起こらず、この閾値はEUの微生物学的基準においても直接的に認められています。
課題となるのは、水分活性が一定ではないという点です。多くの製品は、保管や流通の過程で水分を吸収するため、時間の経過とともに水分活性が上昇します。製造時には0.92を下回っており安全であった製品でも、水分の吸収を考慮・管理しなければ、数ヶ月後にはその閾値を超えてしまう可能性があります。
だからこそ、 吸湿等温線や包装性能の研究が重要となるのです。これらを組み合わせることで、製造業者は製品の保存期間全体にわたって水分活性がどのように変化するかを予測し、規制当局が求める科学的根拠を整備することができるのです。
AQUALABがどのように役立つか
AQUALABの水活性測定装置、 蒸気吸着分析装置（VSA）、および「Moisture Analysis Toolkit」ソフトウェアは、製造業者に対し、製品の全保存期間にわたる水分挙動の測定、モデル化、および記録を行うためのツールを提供します。また、当社の食品科学チームは、お客様の製品に固有のバリデーション要件への対応を支援するため、直接のコンサルティングも提供しています。
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よくある質問
EU規則2024/2895とは何か？これは、 規則（EC）第2073/2005号の改正であり、リステリアに関する食品安全基準の適用範囲を、製造時点だけでなく、カテゴリー1.2の即食食品の全保存期間に拡大するものである。全文 はeur-lex.europa.euで閲覧できる。
いつ施行されたのですか？2026年7月1日です。
EU域外の製造業者にも適用されますか？はい。対象となる即食製品をEUまたは北アイルランドの市場に流通させる製造業者は、製品の製造地にかかわらず、この規定を遵守しなければなりません。
リステリアの増殖を防ぐための水分活性値はどれくらいか。EUの微生物学的基準では、水分活性が0.92以下であることが閾値として認められている。保存期間を通じてこの水準以下を維持していることが実証できる製品については、「増殖を助長しない」と分類するための科学的根拠がある。
なぜ、水活性の測定値を1回だけ行っても不十分なのでしょうか？製造時の測定では、その時点の状況しか把握できません。多くの食品は、保管や流通過程で水分を吸収するため、時間の経過とともに水活性が上昇します。規制への準拠には、包装時点だけでなく、賞味期限全体にわたって安全性を実証することが求められます。
吸湿等温線とは何でしょうか？ 吸湿等温線は、さまざまな湿度条件下で製品が水分を吸収または放出するにつれて、その水分活性がどのように変化するかを示すものです。これは、保存期間の安定性を予測し、コンプライアンス関連文書を作成するための重要なツールの一つです。
製造業者にはどのような文書が必要でしょうか？少なくとも、製品の分類データ（pHおよび水分活性）、保存期間の妥当性確認試験、保存期間全体にわたる水分挙動データ、およびリステリアの中間管理基準値が記載されたHACCP文書が必要です。 ECのガイダンス文書には、詳細な枠組みが示されています。
規則の全文： 欧州委員会規則（EU）2024/2895 水分管理に関するサポートについては： AQUALAB.com
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