AQUALAB 5TE 技術に関するよくある質問

以下の図1を参照してください

図1：AQUALAB 5TEおよびAQUALAB Cloudのシステム構成

AQUALAB 5TEは、スタンドアロンでもネットワーク接続でも動作可能です。3つの動作モードが用意されています：

1. スタンドアロン、インターネット接続なし
2. スタンドアロン型で、インターネット接続が必要です。この接続は、無線（OTA）によるソフトウェア更新に使用されます。
3. AQUALAB Cloudに接続済み

はい。AQUALAB 5TEは、USB経由で接続されたコンピュータへのデータの直接エクスポートに対応しており、Windows 10およびWindows 11の両方がサポートされています。

AQUALAB Cloudはブラウザベースのアプリケーションであり、ローカルへのインストールは不要です。

AQUALAB 5TE：

AQUALAB 5TE は、機器内部に組み込まれたデータベースである SQLite 3.38.5 にデータを保存します。データには、測定値、生成データ、ユーザー、および設定が含まれます。データベースは、機器の内部ストレージ内の /data/customer ディレクトリに格納されています。ネットワーク上には公開されていません。書き込み先行ロギング（WAL）により、書き込み中に電源が切れた場合でも、データベースが破損するのを防ぎます。

本機器は独自のバックアップを作成しません。本機器がAQUALAB Cloudに接続されている場合、データがアップロードされ、クラウド上のコピーがバックアップとなります。接続されていない場合は、接続されたコンピュータにデータをエクスポートすることができます。

AQUALAB Cloud：

AQUALAB Cloud は、Amazon Web Services（AWS）が管理するデータベースサービス「Amazon RDS for PostgreSQL 15」にデータを保存します。データは、お客様が選択したリージョンに保存されます：

• 米国：オハイオ州、us-east-2
• EMEA：フランクフルト、eu-central-1
• APAC：シンガポール、ap-southeast-1

暗号化：データは、保存時にはAWS Key Management Service（KMS）により、転送時にはTLSにより暗号化されます。

可用性：各本番データベースはマルチAZモードで稼働しています。AWSは、同じリージョン内の別のデータセンターにスタンバイコピーを保持しており、プライマリに障害が発生した場合は自動的にスタンバイコピーに切り替わります。

バックアップ：AWSでは、各データベースのバックアップが毎日自動的に実行され、バックアップデータは30日間保持されます。トランザクションログも保持されるため、データベースは、その30日間のうち任意の時点（5分単位）まで復元することが可能です。

保護機能：各データベースには削除保護機能が備わっています。データベースが削除されても、そのバックアップは保持されます。

アクセス：データベースはプライベートネットワーク上にあり、インターネットからの外部アクセスはできません。AQUALAB Cloudアプリケーションのみがデータベースに接続できます。

はい：

• AQUALAB 5TEをAQUALAB Cloudに接続すると、すべての測定値および検証データが自動的にクラウドにバックアップされます。
• スタンドアロンモードでは、すべての読み取りデータおよび検証データを、接続されたコンピュータに手動でエクスポートすることができます。

はい、AQUALAB Cloudに接続されているAQUALAB 5TE測定器については、データが自動的にAQUALAB Cloudに同期されます。スタンドアロン型の測定器の場合は、手動でエクスポートする必要があります（A16を参照）。

いいえ。データベースのエクスポートはサポートされていません。AQUALAB 5TE および AQUALAB Cloud では、測定値および検証データの PDF、XLS、CSV 形式でのエクスポートに対応しています。

はい。AQUALAB 5TE と AQUALAB Cloud の両方で、管理者および技術者ユーザーのユーザー管理（ユーザーの作成、アーカイブ、アーカイブ解除など）に対応しています。すべてのユーザーは、各自の認証情報を使用してログインする必要があります。

ユーザー数に制限はありません。

AQUALAB 5TE と AQUALAB Cloud の両方で、あらかじめ定義された 2 つのロール（「Admin」と「Technician」）による固定のロールベースのアクセス制御が提供されています。カスタムロールベースのアクセス管理については、今後のリリースでサポートされる予定です。

はい、AQUALAB Cloud では、以下のパスワードの最低要件が適用されます：

• 8文字
• 大文字1文字
• 小文字1文字
• 特殊文字 1 文字（例：@_!#$%^&*()?）

パスワードおよびPINの有効期限に関するポリシー（なし、90日、180日、365日）がサポートされており、文書化されています。

現在、パスワード履歴機能はサポートされていません。

現在、ログインの失敗回数は記録されていません。

はい。ユーザーをアーカイブしても、過去の記録には一切影響しません。AQUALAB 5TE および AQUALAB Cloud における測定値および検証履歴は不変であり、削除することはできません。各測定記録は、そのユーザーがアーカイブされた後も、作成したユーザーに永続的に紐付けられたままとなります。

Addium認定のサービス技術者は、AQUALAB 5TEにログインして機器の校正を行うことができます。これらのアカウントでは、顧客データは読み取り専用となります。

はい。すべての測定値および検証結果は、タイムスタンプ、ユーザー名、結果とともに記録されます。測定値は変更したり削除したりすることはできません。また、イベントログはAQUALAB Cloudからエクスポートすることができます。

はい。AQUALAB Cloudのイベントログには、日時、ユーザー、デバイス、イベント（実行された操作）、以前の値、および新しい値が記録されます。

いいえ。レコードやイベントログは、管理者を含め、どのユーザーも編集または削除することはできません。

いいえ。イベントログは変更したり無効にしたりすることはできません。

いいえ。現在、電子署名はサポートされていません。署名の要件は、データを電子的に保存・保護し、エクスポートされたレポートに手書きで署名を行うという、文書化されたハイブリッド（紙による署名）プロセスを通じて満たされています。

はい、AQUALAB 5TE および AQUALAB Cloud は、21 CFR Part 11 への準拠をサポートする技術的制御機能を提供しています。これには、固有のユーザーログイン、役割ベースのアクセス制御、改ざん不可能な測定値および検証記録、ならびにコンピュータによって生成される安全な監査証跡が含まれます。電子署名およびパスワードの有効期限設定は、現時点ではサポートされていません。これらが求められる場合は、お客様の手順上の管理措置を通じて対応することが可能です。

はい。AQUALAB Cloudに接続されたAQUALAB 5TE装置では、日付と時刻はAQUALABサーバー（UTC）から自動的に設定され、ユーザーが変更することはできません。

スタンドアロン型の機器では、ユーザーが手動で日付と時刻を設定できます。

はい。AQUALAB Cloudに接続されたAQUALAB 5TE機器は、AQUALABサーバーと日付および時刻（UTC）を同期します。