粉末の製品安定性分析の手法を簡素化しましょう

食品業界であれ製薬業界であれ、粉末の水分管理は必ずしも複雑なものではありません。 本日のウェビナーでは、その理由をご説明します。他の方法は時間がかかり複雑になることもありますが、動的露点等温線（DDI）曲線を使用することは、貴重なデータを収集し、結塊、固まり、潮解といった問題が粉末でいつ発生し、食品の安定性にどのような影響を与えるかを特定するための、最も簡単で迅速、かつ直感的な方法です。

粉末製品が直面する最も一般的な問題のいくつかを見ていき、DDIが品質の予測と改善にどのように役立つかについて解説します。

固まりや塊

食品業界でも製薬業界でも、粉末に関する問題の大部分は、水の吸着に関連しています。つまり、外部の水が粉末内部に浸透することで、粉末が「湿潤」「粘着」「凝集」「圧縮」「液化」という5つの状態のいずれかになるのです。

固結や塊の発生を防ぐには、まず、これらのプロセスに影響を与える3つの主要な要因、すなわち水分活度、時間、温度に対して粉末がどのように反応するかをモデル化して予測する必要があります。 粉末内でこれらの変化が生じ、食品の安定性に影響を及ぼす臨界水分活度レベルを特定するには、一般的に高解像度のDDI等温線測定が唯一の手段となります。吸着特性や臨界水分活度に関する知識に加え、包装や保管条件に関する情報を活用することで、食品の安定性と保存期間を予測し、改善することが可能になります。

結晶性粉末における固結や凝集のプロセスは、粒子径や形状が異なり、かつ結合構造が緻密であるため、他の粉末とは異なります。このため、外部からの水分が表面に浸透しにくくなります。その結果、水分は結晶性粉末の表面に付着し続け、ある臨界水分活度に達すると、粉末は即座に潮解段階に入ります。このプロセスは、DDIを用いて特定することも可能です。

予測と回避

水分の移動

製品に原料を添加した際に、水分活性の変化によって食品の安定性にどのような影響が及ぶか、あるいは最終製品がどのように反応するかを予測する能力は、配合プロセスを加速させ、製品を迅速に市場に投入しようとする研究開発チームにとって不可欠です。 幸いなことに、予測ツールやモデリングを活用することで、安定性データを正確かつ迅速に収集することが可能です。各原料の等温線を構築し、混合モデリングを行うことで、水分量や水分活度を測定し、完成品の新たな等温線を作成することができます。

吸湿性

吸湿性とは、製品が周囲の空気から水分を吸収する速さを指します。これは、粉末の品質と安定性を維持する上で極めて重要な要素です。吸湿性は温度と湿度に依存しており、吸着等温線を用いることで、これらの要因間の関係を明らかにすることができます。これは、製剤添加物の選定において特に重要であり、製品を保護するために必要な特性を製剤添加物が備えていることを確認できるからです。

温度

一般的に、水活性は温度の上昇とともに高くなります。この点を踏まえると、製品が施設を出て外部環境の影響を受けるにつれて、臨界水活性がどのように変化するかを評価・予測できるよう、粉末用のさまざまな等温線を用意しておくことが不可欠です。異なる温度における等温線を用いることで、ほぼあらゆる温度における水活性を予測することが可能になります。

構造の評価

水分活性と水分含有量の関係は、等温線によって可視化されます。この関係は製品の構造に基づいているため、等温線を用いて製品の構造を評価することができます。例えば、等温線を用いることで、結晶性粉末と非晶質粉末の相転移の程度や水和物の形成をモデル化し、予測することが可能です。

結晶性 vs. 非晶質

要するに、DDIを活用すれば、食品の安定性を分析・予測するプロセスは、直接的で分かりやすいものになります。

要するに、DDIを活用すれば、食品の安定性を分析・予測するプロセスは、直接的で分かりやすいものになります。