Domande frequenti tecniche su AQUALAB 5TE
AQUALAB 5TE è un analizzatore da banco per l’attività dell’acqua (aw) e il contenuto di umidità. Può funzionare come strumento autonomo oppure collegarsi ad AQUALAB Cloud, un’applicazione basata su browser per l’archiviazione e la gestione delle letture. Questa pagina risponde alle domande più frequenti poste dai team IT, di controllo qualità e di convalida. Illustra come AQUALAB 5TE e AQUALAB Cloud gestiscono i dati, l’accesso degli utenti, gli audit trail e i requisiti del 21 CFR Parte 11.
Per domande generali sul prodotto, consultare la pagina dedicata ad AQUALAB 5TE.
Architettura di sistema e connettività
Si prega di fornire lo schema completo dell'architettura di sistema che illustri lo strumento, il PC/la workstation, il software applicativo, il database e la connettività di rete.
Vedi la figura 1 qui sotto
Figura 1: Architettura di sistema di AQUALAB 5TE e AQUALAB Cloud
Il sistema è autonomo o in rete?
AQUALAB 5TE può funzionare sia in modalità autonoma che collegato in rete. Sono disponibili tre modalità operative:
- Autonomo, senza connessione a Internet
- Autonomo, con connessione a Internet: la connessione viene utilizzata per gli aggiornamenti software over-the-air (OTA).
- Collegato ad AQUALAB Cloud
L'applicazione è compatibile con Windows 10/11 Pro?
Sì. AQUALAB 5TE supporta l'esportazione diretta dei dati su un computer collegato tramite USB; sono supportati sia Windows 10 che Windows 11.
AQUALAB Cloud è un'applicazione basata su browser e non richiede alcuna installazione locale.
Archiviazione, backup ed esportazione dei dati
Quale tecnologia di database viene utilizzata?
AQUALAB 5TE:
L'AQUALAB 5TE memorizza i propri dati in SQLite 3.38.5, un database integrato all'interno dello strumento. I dati includono letture, prodotti, utenti e impostazioni. Il database si trova nella memoria interna dello strumento, nella cartella /data/customer. Non è accessibile dalla rete. Il Write-ahead logging (WAL) protegge il database da eventuali danni in caso di interruzione di corrente durante un'operazione di scrittura.
Lo strumento non esegue autonomamente il backup dei propri dati. Quando lo strumento è connesso ad AQUALAB Cloud, carica i propri dati e la copia presente sul cloud funge da backup. Quando non è connesso, è possibile esportare i dati su un computer collegato.
AQUALAB Cloud:
AQUALAB Cloud archivia i dati su Amazon RDS per PostgreSQL 15, un servizio di database gestito da Amazon Web Services (AWS). I tuoi dati rimangono nella regione da te selezionata:
- Stati Uniti: Ohio, us-east-2
- EMEA: Francoforte, eu-central-1
- APAC: Singapore, ap-southeast-1
Crittografia: i dati vengono crittografati in fase di archiviazione tramite AWS Key Management Service (KMS) e in fase di trasmissione tramite TLS.
Disponibilità: ogni database di produzione funziona in modalità Multi-AZ. AWS conserva una copia di standby in un secondo data center nella stessa regione e passa automaticamente a essa in caso di guasto del database primario.
Backup: AWS esegue automaticamente il backup di ogni database ogni giorno e conserva i backup per 30 giorni. Vengono conservati anche i log delle transazioni, pertanto è possibile ripristinare il database a qualsiasi momento compreso in quei 30 giorni, con una precisione di 5 minuti.
Protezione: ogni database è protetto contro la cancellazione. I relativi backup vengono conservati anche se il database viene cancellato.
Accesso: il database si trova su una rete privata, senza accesso pubblico a Internet. Solo l'applicazione AQUALAB Cloud può connettersi ad esso.
L'applicazione dello strumento supporta il backup dei dati?
Sì:
- Quando AQUALAB 5TE è collegato ad AQUALAB Cloud, tutti i dati relativi alle letture e alle verifiche vengono automaticamente salvati sul cloud.
- In modalità autonoma, tutti i dati di lettura e verifica possono essere esportati manualmente su un computer collegato.
È disponibile il backup automatico?
Sì, per gli strumenti AQUALAB 5TE collegati ad AQUALAB Cloud, che sincronizzano automaticamente i propri dati con AQUALAB Cloud. Gli strumenti autonomi richiedono l'esportazione manuale (vedere A16).
È possibile ripristinare l'intero database su un PC sostitutivo?
No. L'esportazione del database non è supportata. AQUALAB 5TE e AQUALAB Cloud supportano l'esportazione dei dati di lettura e verifica nei formati PDF, XLS e CSV.
Utenti, ruoli e password
L'applicazione supporta la gestione degli utenti, comprese le operazioni di creazione, modifica, disabilitazione, blocco e sblocco degli utenti? Esiste una limitazione al numero di utenti?
Sì. Sia AQUALAB 5TE che AQUALAB Cloud supportano la gestione degli utenti con ruoli di amministratore e tecnico, comprese le operazioni di creazione, archiviazione e ripristino degli utenti. Tutti gli utenti devono effettuare l'accesso con le proprie credenziali.
Non vi è alcun limite al numero di utenti.
L'applicazione supporta la configurazione della matrice dei privilegi, compresi i ruoli degli utenti e l'assegnazione degli utenti a ruoli/gruppi?
Sia AQUALAB 5TE che AQUALAB Cloud offrono un controllo degli accessi basato su ruoli fissi, con due ruoli predefiniti: Amministratore e Tecnico. La gestione personalizzata degli accessi basata sui ruoli sarà supportata in una versione futura.
Il sistema supporta le politiche relative alle password, tra cui la lunghezza minima, la complessità, la scadenza, la cronologia e la gestione dei tentativi di accesso non validi?
Sì, AQUALAB Cloud impone i seguenti requisiti minimi per le password:
- 8 caratteri
- 1 lettera maiuscola
- 1 lettera minuscola
- 1 carattere speciale (ad es. @_!#$%^&*()?)
È supportata (Nessuna, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni) e documentata la politica di scadenza di password e PIN.
Al momento la cronologia delle password non è supportata.
Al momento i tentativi di accesso non riusciti non vengono registrati.
Un amministratore può disattivare o rimuovere degli utenti senza cancellarne i dati storici?
Sì. Gli utenti possono essere archiviati senza che ciò influisca sui dati storici. La cronologia delle letture e delle verifiche sia su AQUALAB 5TE che su AQUALAB Cloud è immutabile e non può essere cancellata. Ogni registrazione di lettura rimane attribuita in modo permanente all'utente che l'ha creata, anche dopo che tale utente è stato archiviato.
Lo strumento/l'applicazione dispone di un account "Super Administrator"? In caso affermativo, tali account possono essere utilizzati dai tecnici dell'assistenza? In che modo l'OEM controlla e monitora l'accesso a tali account?
I tecnici dell'assistenza autorizzati da Addium possono accedere all'AQUALAB 5TE per eseguire la calibrazione dello strumento. Per questi account, i dati dei clienti rimangono in sola lettura.
Registro di controllo e documentazione
Il software fornisce una traccia di controllo sicura e generata dal computer?
Sì. Ogni lettura e verifica viene registrata con data e ora, nome dell'utente e risultato. Le letture non possono essere modificate né cancellate. Inoltre, il registro degli eventi può essere esportato da AQUALAB Cloud.
La traccia di audit registra l'ID utente, la data e l'ora, il valore precedente, il nuovo valore, il motivo della modifica e l'azione eseguita?
Sì. Il registro eventi di AQUALAB Cloud registra la data e l'ora, l'utente, il dispositivo, l'evento (azione eseguita), il valore precedente e il nuovo valore.
I registri della traccia di audit possono essere modificati o cancellati dagli utenti o dagli amministratori?
No. I record e i registri degli eventi non possono essere modificati né eliminati da nessun utente, amministratori compresi.
Gli utenti con privilegi di amministratore possono modificare o disattivare la traccia di controllo?
No. Il registro eventi non può essere modificato né disattivato.
21 CFR Parte 11 e firme elettroniche
Il sistema supporta le firme elettroniche?
No. Al momento le firme elettroniche non sono supportate. I requisiti relativi alle firme vengono soddisfatti tramite un processo ibrido documentato (firma cartacea), in cui i dati vengono archiviati e protetti elettronicamente, mentre le firme vengono apposte a mano sui report esportati.
Lo strumento/l'applicazione è conforme al 21 CFR Parte 11?
Sì, AQUALAB 5TE e AQUALAB Cloud offrono controlli tecnici che garantiscono la conformità al 21 CFR Parte 11, tra cui accessi utente univoci, controllo degli accessi basato sui ruoli, registrazioni immutabili delle letture e delle verifiche e una traccia di audit sicura generata dal sistema. Le firme elettroniche e la scadenza delle password non sono attualmente supportate; laddove siano richieste, possono essere gestite tramite i controlli procedurali del cliente.
Data e ora
Lo strumento/l'applicazione è dotato/a di controllo della data e dell'ora?
Sì. Sugli strumenti AQUALAB 5TE collegati ad AQUALAB Cloud, la data e l'ora vengono impostate automaticamente dai server AQUALAB (UTC) e non possono essere modificate dagli utenti.
Sugli strumenti autonomi, l'utente può impostare manualmente la data e l'ora.
La data e l'ora dello strumento/dell'applicazione sono sincronizzate con un server NTP?
Sì. Gli strumenti AQUALAB 5TE collegati ad AQUALAB Cloud sincronizzano la data e l'ora (UTC) con i server AQUALAB.
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