Perguntas frequentes técnicas sobre o AQUALAB 5TE
O AQUALAB 5TE é um medidor de atividade da água (aw) e teor de umidade de bancada. Ele pode funcionar como um instrumento autônomo ou ser conectado ao AQUALAB Cloud, um aplicativo baseado em navegador para armazenamento e gerenciamento de leituras. Esta página responde a perguntas comuns de equipes de TI, garantia de qualidade e validação. Ela aborda como o AQUALAB 5TE e o AQUALAB Cloud lidam com dados, acesso de usuários, trilhas de auditoria e os requisitos da norma 21 CFR Parte 11.
Para perguntas gerais sobre o produto, consulte a página do produto AQUALAB 5TE.
Arquitetura do sistema e conectividade
Por favor, forneça o diagrama completo da arquitetura do sistema, mostrando o instrumento, o PC/estação de trabalho, o software aplicativo, o banco de dados e a conectividade de rede.
Veja a figura 1 abaixo
Figura 1: Arquitetura dos sistemas AQUALAB 5TE e AQUALAB Cloud
O sistema é autônomo ou funciona em rede?
O AQUALAB 5TE pode funcionar de forma autônoma ou conectado à rede. Estão disponíveis três modos de operação:
- Autônomo, sem conexão com a internet
- Autônomo, com conexão à internet – a conexão é utilizada para atualizações de software via OTA (Over-the-Air).
- Conectado ao AQUALAB Cloud
O aplicativo é compatível com o Windows 10/11 Pro?
Sim. O AQUALAB 5TE permite a exportação direta de dados para um computador conectado via USB, sendo compatível tanto com o Windows 10 quanto com o Windows 11.
O AQUALAB Cloud é um aplicativo baseado em navegador e não requer instalação local.
Armazenamento, backup e exportação de dados
Que tecnologia de banco de dados é utilizada?
AQUALAB 5TE:
O AQUALAB 5TE armazena seus dados no SQLite 3.38.5, um banco de dados incorporado ao instrumento. Os dados incluem leituras, produtos, usuários e configurações. O banco de dados fica no armazenamento interno do instrumento, na pasta /data/customer. Ele não fica exposto na rede. O registro antecipado de gravação (WAL) protege o banco de dados contra danos caso ocorra uma queda de energia durante uma gravação.
O instrumento não cria seus próprios backups. Quando o instrumento está conectado ao AQUALAB Cloud, ele envia seus dados, e a cópia na nuvem funciona como backup. Quando não está conectado, é possível exportar os dados para um computador conectado.
AQUALAB Cloud:
O AQUALAB Cloud armazena dados no Amazon RDS para PostgreSQL 15, um serviço de banco de dados gerenciado pela Amazon Web Services (AWS). Seus dados permanecem na região que você selecionar:
- EUA: Ohio, us-east-2
- EMEA: Frankfurt, eu-central-1
- APAC: Cingapura, ap-southeast-1
Criptografia: os dados são criptografados em repouso com o AWS Key Management Service (KMS) e em trânsito com TLS.
Disponibilidade: cada banco de dados de produção é executado no modo Multi-AZ. A AWS mantém uma cópia em espera em um segundo data center na mesma região e muda para ela automaticamente caso o primário falhe.
Backups: A AWS faz o backup de cada banco de dados automaticamente todos os dias e mantém os backups por 30 dias. Os registros de transações também são mantidos, de modo que o banco de dados pode ser restaurado para qualquer ponto no tempo dentro desses 30 dias, com uma precisão de 5 minutos.
Proteção: cada banco de dados possui proteção contra exclusão. Seus backups são mantidos mesmo que o banco de dados seja excluído.
Acesso: o banco de dados está em uma rede privada, sem acesso público à internet. Somente o aplicativo AQUALAB Cloud pode se conectar a ele.
O aplicativo do instrumento oferece suporte ao backup de dados?
Sim:
- Quando o AQUALAB 5TE está conectado ao AQUALAB Cloud, todos os dados de leitura e verificação são automaticamente armazenados na nuvem.
- No modo autônomo, todos os dados de leitura e verificação podem ser exportados manualmente para um computador conectado.
Existe a opção de backup automático?
Sim, para os instrumentos AQUALAB 5TE conectados ao AQUALAB Cloud, que sincronizam automaticamente seus dados com o AQUALAB Cloud. Os instrumentos autônomos exigem exportação manual (consulte A16).
É possível restaurar o banco de dados completo em um computador substituto?
Não. A exportação do banco de dados não é suportada. O AQUALAB 5TE e o AQUALAB Cloud suportam a exportação de dados de leitura e verificação nos formatos PDF, XLS e CSV.
Usuários, funções e senhas
O aplicativo oferece suporte ao gerenciamento de usuários, incluindo criação, modificação, desativação, bloqueio e desbloqueio de usuários? Existe alguma limitação quanto ao número de usuários?
Sim. Tanto o AQUALAB 5TE quanto o AQUALAB Cloud oferecem suporte ao gerenciamento de usuários para os perfis de Administrador e Técnico, incluindo a criação, o arquivamento e o desarquivamento de usuários. Todos os usuários devem fazer login com suas próprias credenciais.
Não há limite para o número de usuários.
O aplicativo oferece suporte à configuração da matriz de privilégios, incluindo funções de usuário e o mapeamento de usuários para funções/grupos?
Tanto o AQUALAB 5TE quanto o AQUALAB Cloud oferecem controle de acesso fixo baseado em funções, com duas funções predefinidas: Administrador e Técnico. O gerenciamento personalizado de acesso baseado em funções será suportado em uma versão futura.
O sistema oferece suporte a políticas de senha, incluindo comprimento mínimo da senha, complexidade da senha, validade da senha, histórico de senhas e tratamento de tentativas inválidas de login?
Sim, o AQUALAB Cloud impõe os seguintes requisitos mínimos para senhas:
- 8 caracteres
- 1 letra maiúscula
- 1 letra minúscula
- 1 caractere especial (por exemplo, @_!#$%^&*()?)
A política de validade de senhas e PINs é suportada (Nenhuma, 90 dias, 180 dias, 365 dias) e está documentada.
O histórico de senhas não está disponível no momento.
No momento, as tentativas de login malsucedidas não são registradas.
Um administrador pode desativar ou remover usuários sem excluir seus registros históricos?
Sim. Os usuários podem ser arquivados sem afetar nenhum registro histórico. O histórico de leituras e verificações, tanto no AQUALAB 5TE quanto no AQUALAB Cloud, é imutável e não pode ser excluído. Cada registro de leitura permanece permanentemente atribuído ao usuário que o criou, mesmo após esse usuário ter sido arquivado.
O instrumento/aplicativo possui uma conta de superadministrador? Em caso afirmativo, essas contas podem ser utilizadas pelos engenheiros de serviço? Como o fabricante controla e monitora o acesso a essas contas?
Os técnicos de manutenção autorizados pela Addium podem fazer login no AQUALAB 5TE para realizar a calibração do instrumento. Os dados do cliente permanecem em modo somente leitura para essas contas.
Histórico de auditoria e registros
O software oferece uma trilha de auditoria segura, gerada por computador?
Sim. Cada leitura e verificação é registrada com data e hora, nome do usuário e resultado. As leituras não podem ser alteradas nem excluídas. Além disso, o registro de eventos pode ser exportado do AQUALAB Cloud.
A trilha de auditoria registra o ID do usuário, a data e a hora, o valor anterior, o novo valor, o motivo da alteração e a ação realizada?
Sim. O registro de eventos do AQUALAB Cloud captura a data e a hora, o usuário, o dispositivo, o evento (ação realizada), o valor anterior e o novo valor.
Os registros da trilha de auditoria podem ser editados ou excluídos por usuários ou administradores?
Não. Os registros e os logs de eventos não podem ser editados nem excluídos por nenhum usuário, inclusive pelos administradores.
Os usuários com privilégios de administrador podem modificar ou desativar o registro de auditoria?
Não. O log de eventos não pode ser modificado nem desativado.
21 CFR Parte 11 e assinaturas eletrônicas
O sistema suporta assinaturas eletrônicas?
Não. Atualmente, as assinaturas eletrônicas não são suportadas. Os requisitos de assinatura são atendidos por meio de um processo híbrido documentado (assinatura em papel), no qual os dados são armazenados e protegidos eletronicamente, e as assinaturas são aplicadas à mão nos relatórios exportados.
O instrumento/aplicativo está em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11?
Sim, o AQUALAB 5TE e o AQUALAB Cloud oferecem controles técnicos que garantem a conformidade com a norma 21 CFR Parte 11, incluindo logins exclusivos para usuários, controle de acesso baseado em funções, registros imutáveis de leitura e verificação e uma trilha de auditoria segura, gerada por computador. Assinaturas eletrônicas e validade de senhas não são suportadas no momento; quando forem necessárias, elas podem ser tratadas por meio dos controles procedimentais do cliente
Data e hora
A data e a hora do instrumento/aplicativo são controladas?
Sim. Nos instrumentos AQUALAB 5TE conectados ao AQUALAB Cloud, a data e a hora são definidas automaticamente a partir dos servidores do AQUALAB (UTC) e não podem ser alteradas pelos usuários.
Em instrumentos autônomos, o usuário pode definir manualmente a data e a hora.
A data e a hora do instrumento/aplicativo estão sincronizadas com um servidor NTP?
Sim. Os instrumentos AQUALAB 5TE conectados ao AQUALAB Cloud sincronizam a data e a hora (UTC) com os servidores do AQUALAB.
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