What is EU Regulation 2024/2895?

Una modifica al regolamento (CE) n. 2073/2005 che estende i criteri di sicurezza alimentare relativi alla Listeria monocytogenes all’intero periodo di conservazione degli alimenti pronti al consumo della categoria 1.2, e non solo al momento della produzione. È entrata in vigore il 1° luglio 2026.

What water activity level prevents Listeria monocytogenes growth?

Attività dell'acqua o inferiore Attività dell'acqua 0,92 aw costituisce la soglia riconosciuta dai criteri microbiologici dell’UE. I prodotti che rimangono a questo livello o al di sotto di esso per tutta la loro durata di conservazione possono essere scientificamente classificati come non favorevoli alla proliferazione batterica.

Why is a single water activity reading not enough for EU Listeria compliance?

Una misurazione effettuata in fase di produzione rileva solo un singolo momento nel tempo. Molti alimenti assorbono umidità durante lo stoccaggio e la distribuzione, il che determina un aumento Attività dell'acqua tempo. Il regolamento UE 2024/2895 richiede che venga dimostrata la sicurezza per l’intera durata di conservazione.

What is a moisture sorption isotherm?

Isoterma di sorbimento dell'umidità come Attività dell'acqua di un prodotto Attività dell'acqua man mano che esso assorbe o rilascia umidità in diverse condizioni di umidità. Si tratta di uno degli strumenti fondamentali per prevedere la stabilità della durata di conservazione e redigere la documentazione di conformità ai sensi del Regolamento UE 2024/2895.

What documentation do manufacturers need for EU Listeria compliance?

Come minimo: dati relativi alla classificazione del prodotto (pH e Attività dell'acqua), studi di convalida della durata di conservazione, dati sul comportamento dell'umidità per tutta la durata di conservazione e documentazione HACCP con limiti intermedi di controllo della Listeria.

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Le normative governative raccomandano di effettuare Attività dell'acqua negli alimenti

FDA, USDA, USP, AOAC, ICH, ISO, Eudralex: gli organismi normativi di tutto il mondo richiedono l'uso Attività dell'acqua. Abbiamo stilato un elenco completo di riferimenti normativi.

Prodotti farmaceutici

Cambiamenti chimici

Attività dell'acqua una proprietà importante. Essa è indicativa della stabilità rispetto alla crescita microbica, alla velocità delle reazioni di deterioramento e alle proprietà fisiche. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha integrato Attività dell'acqua normative di sicurezza. Tali normative definiscono in dettaglio i requisiti e le prassi specifici volti a garantire che i prodotti siano realizzati in condizioni igieniche e siano puri, genuini e sicuri. Utilizzare la tabella sottostante come riferimento alle normative di sicurezza del governo statunitense che raccomandano l’uso Attività dell'acqua.

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Tabella 1. Tredici norme di sicurezza governative per alimenti, prodotti farmaceutici e cosmetici
Agenzia	Tipo di prodotto	Numero di riferimento	Ultimo aggiornamento	Descrizione
FDA	Cibo	FSMA Sezione 103	12-5-16	Descrive le misure preventive e l’approccio alla sicurezza basato sul rischio, sottolinea la necessità di monitorare i controlli preventivi, ma non menziona Attività dell'acqua
FDA	Cibo	21 CFR parte 117	12-5-16	Descrive le procedure relative all’analisi dei pericoli e ai controlli preventivi basati sul rischio, comprese le pratiche di monitoraggio per le analisi quali Attività dell'acqua non menziona specificatamente Attività dell'acqua)
FDA	Cibo	Codice alimentare 2013	2017	Il codice alimentare funge da guida per determinare i pericoli e i controlli preventivi nell'ambito delle nuove normative FSMA. La definizione di alimenti potenzialmente pericolosi, riportata nella sezione "Controllo del tempo/temperatura per la sicurezza alimentare" del codice alimentare 2017, si basa su_awe pH e utilizza le tabelle di interazione A e B.
FDA	Cibo	21 CFR parte 113	5-1-16	Gli alimenti trattati termicamente sono descritti come non suscettibili alla proliferazione batterica se inferiori a 0,85, codice precedente sostituito dalle informazioni contenute nel codice alimentare del 2013.
FDA	Cibo	21 CFR parte 110.8	4-4-15	Le GMP descritte in questa sezione alla voce “Operazioni di produzione” (2) indicano che è possibile verificare il rispetto delle GMP monitorando Attività dell'acqua prodotto, al fine di garantire che rimanga entro livelli di sicurezza
USDA	Carne RTE	Modello HACCP generico 10	2-5-05	Indica Attività dell'acqua metodo adeguato per monitorare il processo di essiccazione, in particolare in sostituzione del rapporto umidità-proteine
USDA	Carne RTE	Linee guida di conformità per la carne essiccata (compresi gli impianti di piccole dimensioni)	27-05-14	Sottolinea la necessità di verificare Attività dell'acqua dimostrare che il prodotto soddisfi i requisiti relativi al punto critico di controllo e raccomanda_{un valore di aw}inferiore a 0,70 per controllare la formazione di muffe, ma fa riferimento anche al livello di 0,85
USDA	Carne RTE	Linee guida di conformità per il controllo della Listeria	1-2014	Esamina le opzioni per garantire che i prodotti siano privi di Listeria, compreso un trattamento post-letalità che ne impedisca la proliferazione (Attività dell'acqua essere utilizzata a questo scopo, ma non viene menzionata in modo specifico)
USP	Farmaceutico	USP 1112	2006	Fornisce una giustificazione per la riduzione dei test microbiologici in caso di bassa Attività dell'acqua inferiore a 0,60)
USP	Farmaceutico	USP 51	5-51-16	La sezione "Metodo per le analisi microbiologiche" precisa ora che le analisi si riferiscono esclusivamente ai prodotti con Attività dell'acqua a 0,60 e fa riferimento alla norma USP 1112
USP	Farmaceutico	USP <922>	2021	Establishes the official method for determining water activity in pharmaceutical ingredients and finished products. Specifies water activity testing as a means of assessing microbial risk and product stability under General Chapter <922>.
ICH	Farmaceutico	Q6A Albero decisionale 6 e 8	Ottobre 1999	Riferimenti: se il prodotto è intrinsecamente secco, in modo tale da non favorire la proliferazione microbica, fornire prove scientifiche a sostegno di tale affermazione; in tal caso, potrebbe non essere necessario effettuare test sui limiti microbici.
ISO	Cosmetici	ISO 2961	6-1-2010	Linee guida per la valutazione e l'identificazione dei prodotti a basso rischio microbiologico – numerosi riferimenti alle Attività dell'acqua

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